Udviklet af Ascentage Pharma med støtte fra National Major New Drug Discovery and Manufacturing-programmet er olverembatinib et potentielt bedste lægemiddel, der vil blive co-kommercialiseret på det kinesiske marked af Innovent og Ascentage Pharma til gavn for flere patienter og deres familier. Som Kinas første tredjegenerations BCL-ABL TKI udviklet til behandling af TKI-resistent CML, udfylder denne godkendelse et vigtigt behandlingshul i T315I-mutant CML og markerer en stor milepæl, der betyder, at Ascentage Pharma med succes er gået ind i den kommercielle fase.
Denne godkendelse af olverembatinib er baseret på resultaterne fra to pivotale fase II-studier – HQP1351CC201-studiet og HQP1351CC202-studiet. Disse resultater viste, at olverembatinib er effektivt og veltolereret hos patienter med CML-CP og CML-AP, og sandsynligheden for og dybden af klinisk respons forventes at stige med forlænget behandlingsperiode.
CML er en hæmatologisk malignitet i de hvide blodlegemer. Introduktionen af BCR-ABL TKI'er har væsentligt forbedret den kliniske behandling af CML. Erhvervet resistens over for TKI'er er dog fortsat en stor udfordring i behandlingen af CML. BCR-ABL tyrosinkinasemutationer repræsenterer en nøglemekanisme for erhvervet lægemiddelresistens; T315I, som er den mest almindelige lægemiddelresistente mutation, forekommer hos omkring 25 % af patienterne med lægemiddelresistent CML. Patienter med T315I-mutant CML er resistente over for både første- og andengenerations BCR-ABL-hæmmere, og præsenterer derfor et akut udækket medicinsk behov for en effektiv behandling.
