Klik her, hvis dette er din pressemeddelelse!

FDA godkender ny tillægsbehandling for svær astma

Skrevet af editor

Amgen meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Amgen og AstraZenecas Tezspire™ (tezepelumab-ekko) til den supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre med svær astma.

Print Friendly, PDF & Email

Tezspire blev godkendt efter en Priority Review af FDA og baseret på resultater fra PATHFINDER kliniske forsøgsprogram. Ansøgningen inkluderede resultater fra det pivotale NAVIGATOR fase 3-studie, hvor Tezspire viste overlegenhed på tværs af alle primære og vigtige sekundære endepunkter hos patienter med svær astma sammenlignet med placebo, når de blev tilføjet til standardbehandling.

Tezspire er et førsteklasses biologisk lægemiddel til svær astma, der virker i toppen af ​​den inflammatoriske kaskade ved at målrette mod tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitelialt cytokin.3 Det er det første og eneste biologiske lægemiddel, der konsekvent og signifikant reducerer astmaforværringer på tværs af Fase 2 og 3 kliniske forsøg, som omfattede en bred population af svær astmapatienter uanset vigtige biomarkører, herunder eosinofiltal i blodet, allergisk status og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).2,3 Tezspire er det første og eneste biologiske middel til svær astma. som ikke har en fænotype - eosinofil eller allergisk - eller biomarkørbegrænsning inden for dens godkendte etiket.

Resultater fra NAVIGATOR fase 3-studiet blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine i maj 2021.2 I kliniske undersøgelser af Tezspire var de mest almindelige bivirkninger nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektion og hovedpine.

Tezspire er under reguleringsrevision i EU, Japan og flere andre lande rundt om i verden.

Forpligtelse til patientstøtte

Amgen og AstraZeneca er forpligtet til at give passende patienter, der får ordineret Tezspire, adgang til medicinen til en overkommelig pris. Patienter, plejere og læger, der har brug for støtte eller ressourcer, kan kontakte Tezspire Together-programmet, der starter mandag den 20. december kl. 8:00 ET ved at ringe til 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) amerikansk indikation

Tezspire er et førsteklasses lægemiddel indiceret til supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre med svær astma.

Tezspire er ikke indiceret til lindring af akut bronkospasme eller status asthmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Vigtig sikkerhedsinformation 

KONTRAINDIKATIONER

Kendt overfølsomhed over for tezepelumab-ekko eller hjælpestoffer.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udslæt og allergisk conjunctivitis) kan forekomme efter administration af TEZSPIRE. Disse reaktioner kan forekomme inden for timer efter administration, men har i nogle tilfælde en forsinket start (dvs. dage). I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion, påbegynd passende behandling som klinisk indiceret og overvej derefter fordele og risici for den enkelte patient for at afgøre, om behandlingen med TEZSPIRE skal fortsætte eller afbrydes.

Akut astmasymptomer eller forværret sygdom

TEZSPIRE bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, akutte eksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.

Pludselig reduktion af kortikosteroiddosis

Afbryd ikke systemiske eller inhalerede kortikosteroider brat ved påbegyndelse af behandling med TEZSPIRE. Reduktioner i kortikosteroiddosis, hvis det er relevant, bør ske gradvist og udføres under direkte tilsyn af en læge. Reduktion i kortikosteroiddosis kan være forbundet med systemiske abstinenssymptomer og/eller afsløre tilstande, der tidligere er undertrykt af systemisk kortikosteroidbehandling.

Parasitisk (Helminth) infektion

Det er ukendt, om TEZSPIRE vil påvirke en patients respons mod helminth-infektioner. Behandl patienter med allerede eksisterende helminthinfektioner, før behandling med TEZSPIRE påbegyndes. Hvis patienter bliver inficeret, mens de får TEZSPIRE og ikke reagerer på anti-helmintbehandling, skal TEZSPIRE seponeres, indtil infektionen er forsvundet.

Levende svækkede vacciner

Samtidig brug af TEZSPIRE og levende svækkede vacciner er ikke blevet evalueret. Brug af levende svækkede vacciner bør undgås hos patienter, der får TEZSPIRE.

BIVIRKNINGER

De mest almindelige bivirkninger (hyppighed ≥3%) er pharyngitis, artralgi og rygsmerter.

BRUG I SPECIFIKKE BEFOLKNINGER

Der er ingen tilgængelige data om brug af TEZSPIRE til gravide kvinder til at vurdere for enhver lægemiddelassocieret risiko for alvorlige fødselsdefekter, abort eller andre uønskede maternelle eller føtale udfald. Placental overførsel af monoklonale antistoffer såsom Tezepelumab-ekko er større i tredje trimester af graviditeten; derfor vil potentielle virkninger på et foster sandsynligvis være større under graviditetens tredje trimester.

Print Friendly, PDF & Email

Om forfatteren

editor

Chefredaktør er Linda Hohnholz.

Efterlad en kommentar