Nyt klinisk forsøg for opioidbrugsforstyrrelser

Skrevet af editor

Universal Ibogaine Inc., en biovidenskabsvirksomhed med en mission om at udvikle og levere medicinsk ibogaine-centreret afhængighedspleje, introducerede sine kontraktforskningsorganisationspartnere, som vil gøre det muligt at udføre UI's planlagte kliniske forsøg i Canada, med forbehold for den påkrævede godkendelse fra Health Canada. UI arbejder i øjeblikket med sine CRO-partnere for at færdiggøre UI's undersøgelsesdesign forud for et forventet præklinisk forsøgsmøde, der snart vil blive afholdt med Health Canada.

Print Friendly, PDF & Email

UI har udvalgt Intrinsik Corp., et internationalt anerkendt konsulentfirma for reguleringsmæssige anliggender, til at levere regulatorisk strategi og støtte til udarbejdelse og indsendelse af UI's canadiske kliniske forsøgsansøgning samt opfølgning og overvågning, hvis der modtages et brev uden indsigelse fra Health Canada. Intrinsik består af et erfarent team, som har drevet hundredvis af vellykkede kliniske forsøg og undersøgelser af nye lægemiddelapplikationer og tilsammen har bidraget til mere end 20 nye lægemiddelmarkedsføringsapplikationer. Gruppen har over 25 fagfolk inden for regulatoriske anliggender baseret i dets canadiske hovedkvarter beliggende i Toronto-området, og uovertruffen ekspertise og erfaring relateret til forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS: det terapeutiske område, som afhængighed og psykiske lidelser hører til).

Støtte til udviklingen af ​​stoffet i CTA-pakken, såvel som i sidste ende driften af ​​selve det kliniske forsøg, ydes af verdensklasseteamet hos CATO Research Canada Inc. CATO SMS-teamet af eksperter har over 30 år ' erfaring med at optimere design og udførelse af kliniske forsøg for life science-virksomheder såsom UI. CATO SMS har med succes gennemført over 500 kliniske forsøg i over 25 lande og har tilmeldt mere end 60,000 patienter på over 5,500 steder.

CATO SMS-engagementteamet involverer sammen med UI's team en række eksperter i Canada, USA og Europa, der leverer kritisk ekspertise lige fra design af kliniske undersøgelser til biostatistik til kliniske operationer (f.eks. patientrekruttering, opstart af undersøgelser, budgettering, site management , datahåndtering osv.). CATO SMS' bidrag vil også omfatte analyse og syntese af proprietære data og beviser fra den virkelige verden (henholdsvis "RWD" og "RWE"), der stammer fra anvendelsen af ​​ibogain til behandling af opioidbrugsforstyrrelser hos ca. 200 patienter, der har været behandlet i Cancun, Mexico af UI's licenspartner – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI mener, at præsentationen af ​​RWD og RWE som en del af CTA-pakken vil styrke applikationen, især den foreløbige påstand om sikkerhed, og er i overensstemmelse med nye retningslinjer fra regulatorer, såsom US Food and Drug Administration ("FDA"). at anerkende og inkorporere RWD og RWE i klinisk udvikling og generelt i evidensbaseret medicin.   

Endelig opstiller UI fremtrædende akademiske og medicinske centre for at støtte CTA til Health Canada, samt potentielt fungere som websteder til at gennemføre det ultimative kliniske forsøg. Navnlig har UI engageret forskningskontoret for en førende Canada-baseret akademisk og undervisningsinstitution inden for det terapeutiske område af afhængighed for at understøtte designet af undersøgelsesprotokollen og skabe interesse for valg af prøvested.

Print Friendly, PDF & Email

Relaterede nyheder

Om forfatteren

editor

Chefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er baseret i eTN's hovedkvarter i Honolulu, Hawaii.

Efterlad en kommentar

eTurboNews | Rejsebranchens nyheder