Ny undersøgelse af lægemiddelansøgning for kronisk hepatitis B

Skrevet af editor

Der er anslået 1.59 millioner patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i USA. Ascletis Pharma Inc. annoncerede i dag ansøgningsgodkendelsen af ​​Investigational New Drug (IND) af US Food and Drug Administration (FDA) og initiering af global udvikling af ASC22 (Envafolimab) , et første i klassen, subkutant administreret PD-L1-antistof til funktionel helbredelse af kronisk hepatitis B (CHB).

Print Friendly, PDF & Email

Den nylige forskningsartikel[1], med titlen "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States", offentliggjort i juni 2020, viste en samlet estimeret prævalens for kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion i USA på 1.59 millioner patienter (interval 1.25-2.49 mio.). Både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og US Department of Health and Human Services (DHHS) har formuleret formelle planer for eliminering af hepatitis.

ASC22 fase IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg i Kina, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​149 CHB-patienter til 24-ugers behandling på 1 mg/ kg eller 2.5 mg/kg ASC22 eller tilsvarende placebo givet én gang hver anden uge (Q2W) i kombination med NA'er. Foreløbige resultater, som blev accepteret til oral præsentation i Late Breaking Session på The Liver Meeting® 2021 af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), viste, at hos patienter med baseline hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveau ≤ 500 IE 19 % (3/16) af patienterne i behandlingsgruppen opnåede HBsAg-tab versus ingen forsøgspersoner opnåede HBsAg-tab i placebogruppen og ingen rebound efter den sidste dosis af ASC22, hvilket indikerer HBV-funktionel helbredelse.

Fase IIa og IIb kliniske undersøgelser af ASC22 til HBV funktionel helbredelse blev udvalgt til inklusion i "Best of The Liver Meeting's Summary" i 2021 af AASLD revisionskomité. En sådan inklusion er en enestående ære og indikerer det høje niveau, som AASLD-revisionsudvalget betragter Ascletis' forskning i CHB funktionel helbredelse med.

Ascletis meddelte, at de havde opnået en global og eksklusiv licens pr. 8. november 2021 fra Suzhou Alphamab til at udvikle og kommercialisere ASC22 til alle virussygdomme inklusive hepatitis B. Ascletis bogfører globalt salg af ASC22 af alle virussygdomme.

ASC22 er den mest avancerede kliniske immunterapi i verden til CHB funktionel helbredelse, dvs. HBsAg tab, gennem blokering af PD-1/PD-L1 pathway.

Print Friendly, PDF & Email

Om forfatteren

editor

Chefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er baseret i eTN's hovedkvarter i Honolulu, Hawaii.

Efterlad en kommentar

2 Kommentarer

eTurboNews | Rejsebranchens nyheder