Ny klinisk undersøgelse godkendt til behandling af tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Skrevet af editor

Den 13. januar 2022 modtog Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. brevet fra US Food and Drug Administration (FDA) om Investigational New Drug (IND)-ansøgningen til det globale multicenter fase II kliniske forsøg af Oligomannate (markedsført som "GV-971"), virksomhedens innovative lægemiddel til behandling af Alzheimers sygdom (AD). Brevet indikerede "Study May Proceed" med den foreslåede kliniske undersøgelse i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom (PD) i et tidligt stadie. INDs ikrafttrædelsesdato er den 16. december 2021.

Print Friendly, PDF & Email

Som den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom efter AD, selvom patogenesen af ​​PD ikke er nøjagtigt kendt, antages det generelt, at sygdommen er forbundet med a-synuclein-aggregation, neuroinflammation, oxidativt stress og mitokondriel dysfunktion. I de senere år har et stigende antal beviser vist, at tarmmikrobiotaen er stærkt korreleret med PD's forekomst og udvikling.

Som verdens første AD-lægemiddel, der er rettet mod tarm-hjerne-aksen, reducerer GV-971 perifer og central inflammation1 ved at genopbygge tarmmikrobiotaen og hæmme den unormale balance mellem tarmmikrobiota-afledte metabolitter. Baseret på sådanne resultater udførte forskerholdet ved Green Valley Research Institute præklinisk forskning i GV-971's effekt på PD baseret på den almindelige patologiske mekanisme af neurodegenerative sygdomme og fandt ud af, at lægemidlet er i stand til at regulere tarmmikrobiota dysbiose, undertrykke α-synuclein aggregering i både tarmen og hjernen, reducere neuroinflammation, beskytte dopaminerge neuroner og forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer.

Det globale multicenter fase II kliniske forsøg vil være et 36-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af en 36-ugers åben forlængelsesperiode. Forsøget planlægger at indskrive 300 patienter med PD i et tidligt stadium og vil blive udført på 30 kliniske centre i Nordamerika og Asien og Stillehavsområdet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV-971 i behandlingen af ​​PD i tidligt stadie.

Den 2. november 2019 godkendte Kinas National Medical Products Administration GV-971 til "behandling af mild til moderat AD og forbedring af kognitiv funktion", efter hurtig gennemgang af lægemidlet. Fase III-forsøget med GV-971 i Kina blev udført på 34 Tier-1 hospitaler over hele landet med 818 patienter med mild til moderat AD. Resultaterne af det 36-ugers forsøg viste, at GV-971 havde signifikant forbedret kognitiv funktion hos mild til moderat AD-patienter og var sikker og veltolereret med bivirkninger sammenlignelige med placebo1.

I april 2020 blev ansøgningen om det globale multicenter fase III kliniske forsøg med GV-971 godkendt af det amerikanske FDA. Det globale forsøg er efterfølgende blevet godkendt af regulatoriske agenturer i 10 lande og regioner, herunder Canada, Kina, Australien, Frankrig, Tjekkiet og andre. I øjeblikket er 154 kliniske centre i disse lande blevet aktiveret, med 949 patienter screenet og 292 patienter randomiseret. Forsøget er planlagt til at være afsluttet i 2025, efterfulgt af global indsendelse af ny lægemiddelansøgning.

Siden lanceringen er GV-971 successivt blevet inkluderet i Kinas autoritative kliniske retningslinjer for sygdomsbehandling. Disse omfatter retningslinjer for diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom (2020-udgave)2 udgivet af National Health Commission General office, som anbefaler GV-971 til behandling af mild til moderat AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Retningslinjer for diagnosticering og behandling af psykiske lidelser (2020-udgave)5, hvidbog om standardiseret konstruktion af diagnose- og behandlingscentre for kognitive lidelser6 og kinesiske retningslinjer for Forebyggelse og behandling af ældre demens udgivet af Chinese Society of Neurology under den kinesiske lægeforening i december 2021, som viser GV-971 som et klasse-A anbefalet lægemiddel med niveau-1 evidens til behandling af AD. Den 3. december 2021 blev GV-971 officielt optaget på Kinas nationale liste over lægemidler til refusion for første gang.

Som en neurodegenerativ sygdom omfatter PD's vigtigste kliniske manifestationer hvilende tremor, bradykinesi, myotoni og postural gangforstyrrelse, som kan være ledsaget af ikke-motoriske symptomer såsom depression, forstoppelse og søvnforstyrrelser. Tilsammen påvirker de patienternes livskvalitet og daglige funktion negativt. Statistik viser, at der er omkring 10 millioner PD-patienter i verden9, herunder 3 millioner i Kina, og prævalensraten blandt mennesker over 65 år er 1.7 %10. Mens den voksende globale befolkning ældes, vil antallet af PD-patienter fortsætte med at vokse.

Print Friendly, PDF & Email

Om forfatteren

editor

Chefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er baseret i eTN's hovedkvarter i Honolulu, Hawaii.

Efterlad en kommentar

2 Kommentarer

  • Jeg er et levende bevis på, at du kan blive helbredt fra Alzheimers sygdom. Jeg blev diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Jeg havde lungebetændelse i marts 2020, som startede som influenza og derefter blev til lungebetændelse. Efter cirka 10 dage havde jeg det godt, men min vejrtrækning var anderledes, det er svært at beskrive, men det føltes som om nogen skiftede et filter ud i mine lunger. Jeg blev helbredt naturligt ved brug af ( World Rehabilitate Clinic, inden for en periode på 3 uger, jeg var i bedring. I 2021 begyndte jeg at se Dr. Gomez Sims, som er specialiseret i intern og lungemedicin ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Min mand blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom på 67 år. Hans symptomer var bevægelse af fødder, sløret tale, lav lydstyrke, forringelse af håndskrift, forfærdelige køreevner, og hans højre arm holdes i 45 graders vinkel. Han blev sat på Sinemet i 7 måneder og derefter blev Sifrol og rotigotin introduceret, som erstattede Sinemet, men han måtte stoppe på grund af bivirkninger. Vi prøvede alle tilgængelige skud, men intet virkede. Der har været ringe om nogen fremskridt med at finde en pålidelig behandling, jeg stoppede min medicin på grund af bivirkninger. Vores plejeudbyder introducerede os til Kycuyu Health Clinic Parkinsons urtebehandling. Behandlingen er et mirakel. Min mand er kommet sig markant! Besøg kycuyuhealthclinic. co m

eTurboNews | eTN