Ny blodprøve til at forudsige tidlig Alzheimers

Diadem US, Inc., (et datterselskab af Diadem Srl), et firma, der udvikler den første blodbaserede test til tidlig forudsigelse af Alzheimers sygdom (AD), meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har givet Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadems blod-baserede biomarkør prognostiske assay designet til at identificere med høj nøjagtighed, om personer over 50 år med tegn på kognitiv svækkelse vil eller ikke vil udvikle sig til Alzheimers sygdom op til seks år før de endelige symptomer er tydelige.

FDA Breakthrough Designation gives til nyt medicinsk udstyr, der har potentialet til at give mere effektiv diagnose eller behandling af livstruende eller irreversibelt invaliderende sygdomme eller tilstande. Breakthrough Device-betegnelsen giver virksomheder mulighed for at drage fordel af yderligere input fra FDA, når de arbejder på at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​deres enheder under udvikling og under den lovpligtige indsendelsesprocessen, med hurtig gennemgang, når virksomheden indgiver ansøgning om markedsføringsgodkendelse.

Diadems ansøgning blev understøttet af positive data fra en longitudinel undersøgelse med 482 patienter, der viser, at AlzoSure® Predict kan identificere, om individer vil eller ikke vil udvikle sig til fuldgyldig AD op til seks år, før sygdommen viser sig. Patienterne var i alderen 50 år eller ældre ved starten af ​​undersøgelsen og asymptomatiske eller i de tidlige stadier af AD eller andre demenssygdomme. Undersøgelsesresultater blev offentliggjort i et MedRxiv preprint og er blevet indsendt til et peer-reviewed tidsskrift. Anden fase af denne undersøgelse, som omfatter biobankdata om mere end 1,000 yderligere patienter fra USA og Europa, forventes afsluttet i de kommende måneder.

"At opnå denne FDA Breakthrough Device-betegnelse forstærker vores opfattelse af, at AlzoSure® Predict er en potentiel game changer for tidlig identifikation og håndtering af Alzheimers sygdom, som rammer millioner af patienter og deres familier verden over," sagde Paul Kinnon, CEO for Diadem. "Vi ser Breakthrough Device-betegnelsen som et vigtigt skridt i at understøtte den fremtidige kommercialisering af AlzoSure® Predict i USA og globalt, og vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA for at fuldføre vores kliniske undersøgelser og fremskynde den regulatoriske gennemgang."

Diadem udvikler AlzoSure® Predict-analysen som en simpel, ikke-invasiv plasmabaseret biomarkørtest til præcist at forudsige sandsynligheden for, at en patient over 50 år med kognitiv svækkelse udvikler sig til Alzheimers demens. Virksomhedens teknologi bruger en analytisk metode, der omfatter et proprietært og patenteret antistof udviklet af Diadem og designet til at binde til U-p53AZ og dets målsekvenser. U-p53AZ er en konformationel variant af p53-proteinet, der er blevet impliceret i patogenesen af ​​AD i flere undersøgelser.