Ny nøgle antidiabetisk medicin

Skrevet af editor

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) har bekræftet lovende fase 3-toplinjeresultater, der fokuserer på de terapeutiske virkninger som en Enavogliflozin-monoterapi og en kombinationsbehandling med Metformin. Daewoongs Enavogliflozin er en SGLT-2-hæmmer under udvikling for første gang i Korea. Den seneste topline-rapport gør, at den er meget ventet på det vellykkede resultat af fase 3 kliniske forsøg, hvoraf den endelige rapport vil blive frigivet i anden halvdel af dette år.

Print Friendly, PDF & Email

Professor Kyong Soo Park fra Seoul National University Hospital har som koordinerende investigator og hovedforskere fra 22 institutioner deltaget i det kliniske fase 3-studie for Enavogliflozin som monoterapi (ENHANCE-A-studie). Studiet blev udført som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og terapeutisk bekræftende forsøg, som omfattede 160 patienter med type 2-diabetes. Det primære endepunkt var at undersøge forskellen mellem Enavogliflozin-gruppen og placebogruppen i baseline-ændringen af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c). Ifølge toplinjerapporten blev det foreløbigt observeret at være 0.99 %p efter 24 uger siden administrationen af ​​forsøgsproduktet, hvilket bekræftede statistisk signifikans (P-værdi <0.001). HbA1c, som er et slutprodukt af hæmoglobin konjugeret med blodsukker, er et guldstandardmål til at bestemme sværhedsgraden af ​​diabetes.

Derudover var der et positivt studieresultat, som blev observeret i et andet fase 3 klinisk forsøg med kombinationsbehandling af Enavogliflozin med metformin af Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). ENHANCE-M undersøgelse blev drevet af professor Gun Ho Yoon fra The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital som koordinerende efterforsker og hovedefterforskere fra 23 institutioner. Forsøget blev udført med 200 patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig kontrol med blodsukkeret med Metformin. Baseret på resultaterne vedrørende baseline-ændringen af ​​HbA1c. Gruppen af ​​patienter, som samtidig fik Enavogliflozin og Metformin, har med succes demonstreret sin non-inferiority i forhold til den gruppe, som fik Dapagliflozin samtidig med Metformin. Sikkerhedsresultatet i gruppen administreret med Enavogliflozin blev også bekræftet, da der ikke var nogen uventede bivirkninger, eller der opstod lægemiddelbivirkninger.

Efterforskerne sagde: "Det kliniske fase 3-studie for Enavogliflozin monoterapi (ENHANCE-A) og Metformin kombinationsterapi (ENHANCE-M) med i alt 360 koreanske deltagere har vist enestående glukosesænkende effekt og sikkerhed af lægemidlet. Enavogliflozin vil blive en fremragende behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, hvis de samme resultater bekræftes fra andre kombinationsbehandlinger."

Da der blev opnået betydelige resultater fra begge forsøg med monoterapi og metformin kombinationsterapi, er Daewoong begejstret for at udrulle en ny SGLT-2-hæmmer for første gang i Sydkorea. Daewoong planlægger omgående at ansøge om den nye lægemiddelgodkendelse og at lancere ikke kun Enavogliflozin og men Enavogliflozin/Metformin fixed-dose-combination (FDC) lægemiddel inden 2023. I mellemtiden var Daewoong allerede godkendt til et fase-1 studie for at teste bioækvivalensstudie af FDC af Enavogliflozin og Metformin i januar 2022.

"Med succesen med de seneste kliniske forsøg forventes vi at give de lokale patienter landets nye Best-in-Class lægemiddel til diabetes i en nær fremtid," sagde Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. "Vi vil stræbe efter at frigive næste generations lægemiddel og hjælpe dem, der lider af diabetes og komplikationer, samtidig med at vi sikrer et voksende momentum i virksomheden."

Print Friendly, PDF & Email

Om forfatteren

editor

Chefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er baseret i eTN's hovedkvarter i Honolulu, Hawaii.

Efterlad en kommentar

eTurboNews | eTN