Første kondom til analt samleje

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar af Linda Hohnholz
Skrevet af Linda Hohnholz

I dag godkendte US Food and Drug Administration markedsføringen af ​​de første kondomer, der specifikt er indiceret til at hjælpe med at reducere overførslen af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) under analt samleje. Kondomerne, som vil blive markedsført som One Male Condom, er også indiceret som præventionsmiddel for at hjælpe med at reducere risikoen for graviditet og overførsel af kønssygdomme under vaginalt samleje.            

Før dagens godkendelse havde FDA ikke godkendt eller godkendt kondomer, der var specifikt indiceret til analt samleje. Ubeskyttet analt samleje indebærer den største seksuelle eksponeringsrisiko for HIV-overførsel. Konsistent og korrekt kondombrug har potentialet til at reducere risikoen for kønssygdomme betydeligt. Mens dagens godkendelse understreger den folkesundhedsmæssige betydning af kondomer, der er testet og mærket specifikt til analt samleje, kan alle andre FDA-godkendte kondomer fortsat bruges til prævention og forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge kondomer konsekvent og korrekt for at reducere risikoen for STI-overførsel, herunder HIV, og for at forhindre graviditet.

"Risikoen for STI-overførsel under analt samleje er signifikant højere end under vaginalt samleje. FDA's godkendelse af et kondom, der er specifikt indiceret, evalueret og mærket til analt samleje, kan forbedre sandsynligheden for kondombrug under analt samleje,” siger Courtney Lias, Ph.D., direktør for FDA's kontor for GastroRenal, ObGyn, General Hospital. , og urologiske anordninger i Center for anordninger og radiologisk sundhed. "Ydermere hjælper denne autorisation os med at opnå vores prioritet om at fremme lighed i sundhed gennem udvikling af sikre og effektive produkter, der opfylder behovene hos forskellige befolkninger. Denne De Novo-autorisation vil også gøre det muligt for efterfølgende enheder af samme type og påtænkte anvendelse at komme på markedet gennem 510k-vejen, hvilket kan gøre det muligt for enhederne at komme på markedet hurtigere."

One Male Condom er en naturgummi latexskede, der dækker penis. Den har tre forskellige versioner: standard, tynd og monteret. De tilpassede kondomer, der fås i 54 forskellige størrelser, har en papirskabelon for at hjælpe med at finde den bedste kondomstørrelse for hver bruger. Når det bruges under analt samleje, skal One Male Condom bruges sammen med et kondomkompatibelt glidecreme.

Sikkerheden og effekten af ​​One Male Condom blev undersøgt i et klinisk forsøg bestående af 252 mænd, der har sex med mænd og 252 mænd, der har sex med kvinder. Alle deltagere var mellem 18 og 54 år. 

Undersøgelsen viste, at den samlede kondomfejlrate var 0.68 % for analt samleje og 1.89 % for vaginalt samleje med One Male Condom. Kondomsvigtrate blev defineret som antallet af glidning, brud eller både glide- og brudhændelser, der fandt sted over det samlede antal udførte seksuelle handlinger. For det ene mandlige kondom var den samlede procentdel af bivirkninger 1.92 %. Bivirkninger rapporteret under det kliniske forsøg inkluderede symptomatisk STI eller nylig STI-diagnose (0.64 %), kondom- eller smøremiddelrelateret ubehag (0.85 %), ubehag hos partner med smøremiddel (0.21 %) og partner urinvejsinfektion (0.21 %). De symptomatiske STI eller nylige STI-diagnoser observeret i undersøgelsen var selvrapporterede og kan være resultatet af forsøgspersoner, der har haft samleje uden kondom eller kan have været forud for brugen af ​​One Male Condom, da STI'er ikke blev målt ved baseline.

FDA reviderede One Male Condom gennem De Novo premarket review pathway, en regulatorisk vej for lav til moderat risiko udstyr af en ny type. Sammen med denne De Novo-godkendelse er FDA ved at etablere kriterier kaldet særlige kontroller, der definerer kravene i forbindelse med mærkning og ydeevnetest. Når de er opfyldt, giver de særlige kontroller i kombination med generelle kontroller en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet for anordninger af denne type. Denne handling skaber også en ny lovgivningsmæssig klassificering, hvilket betyder, at efterfølgende anordninger af samme type med samme tilsigtede anvendelse kan gå gennem FDA's 510(k)-vej, hvorved anordninger kan opnå clearance ved at demonstrere væsentlig ækvivalens til en prædikatanordning.

FDA udstedte markedsføringstilladelsen til Global Protection Corp.

Om forfatteren

Avatar af Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktør for eTurboNews baseret i eTN's hovedkvarter.

Tilmeld
Underretning af
gæst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
0
Vil elske dine tanker, bedes du kommentere.x
()
x
Del til...