Ampio Pharmaceuticals, Inc., en biofarmaceutisk virksomhed med fokus på fremme af immunmodulerende behandlinger til almindelige inflammatoriske tilstande, annoncerede i dag positive data fra den modificerede Intent-to-Treat-population (mITT) i virksomhedens AP-013-studie, et fase 3 klinisk forsøg af virksomhedens spidskandidat, Ampion™, til patienter, der lider af svær slidgigt i knæet (OAK).
AP-013-studiet var designet til at bekræfte den effekt, der blev observeret i det første pivotale forsøg, AP-003-A, og var drevet til at påvise behandlingsforskelle mellem Ampion og saltvandskontrol. Forsøget krævede et større antal patienter til at evaluere forbedringer i funktion, end det krævede at evaluere forbedringer i smerte alene. AP-013-undersøgelsen blev påbegyndt i juni 2019 og var i gang, da COVID-19-udbruddet opstod, hvilket resulterede i en stor mængde manglende data på grund af pandemien.
"Som et resultat af de store mængder manglende data startede vores analyser af AP-013-dataene med at anvende FDA's anbefaling om at udføre en følsomhedsanalyse for at afgøre, om der var en indvirkning af COVID-19 på undersøgelsen, som vi skitserede og dokumenterede i en undersøgelsesplan forud for afblænding af dataene,” sagde Holli Cherevka, Ampios præsident og Chief Operating Officer. "Denne følsomhedsanalyse fandt en statistisk signifikant påvirkning fra COVID-19, og som specificeret i vores studieplan har vi foreslået en mITT-population for at vurdere effektiviteten. I denne mITT-population (n = 618), som beholdt mere end 85 % kraft til at evaluere forbedringer i smerte, demonstrerede Ampion en statistisk signifikant reduktion i smerte (p=0.042) og havde en positiv tendens til forbedring i funktion versus saltvandskontrol. Yderligere understøtter resultaterne i Per Protocol-effektivitetspopulationen (n = 580), inkluderet i den oprindelige AP-013 statistiske analyseplan, disse observationer med en statistisk signifikant reduktion i smerte (p = 0.020) og en statistisk signifikant forbedring i funktion ( p = 0.027) versus saltvandskontrol."
Mike Martino, Ampios administrerende direktør og bestyrelsesformand tilføjede: "Vi mener, at AP-013-dataene bekræfter resultaterne fra AP-003-A og understøtter sikkerheden og effektiviteten af Ampion til behandling af smerter fra svær OAK. Tidligere i år indsendte vi en type C mødeanmodning til FDA. FDA anerkendte vores anmodning og bekræftede, at de vil give skriftlige svar på vores spørgsmål som næste skridt. For at understøtte vores holdning og informere FDA's svar har vi for nylig indsendt en detaljeret orienteringspakke. Jeg tror på, at vi er på vej til at skabe klarhed om AP-013 ved udgangen af første halvår af dette år, som tidligere guidet."