Ny immunterapi til behandling af jordnøddeallergi

Aravax, en bioteknologivirksomhed i klinisk fase, der fokuserer på at udvikle den første terapi for jordnøddeallergi, som er designet til at være sikker, effektiv og bekvem, annoncerer i dag, at den har modtaget grønt lys for sin Investigational New Drug (IND) ansøgning fra US Food og Drug Administration (FDA).

PVX108 er en næste generation, allergen-specifik immunterapi, der bruger peptider, der repræsenterer kritiske fragmenter af jordnøddeproteiner til præcist at målrette de T-celler, der driver jordnøddeallergi. Administreret én gang om måneden er terapi designet til præcist at inducere tolerance over for jordnøddeprotein uden sikkerhedsproblemer, der begrænser brugen af ​​den eneste registrerede terapi, der bruger naturlige ekstrakter fra jordnødder. Tilstedeværelsen af ​​hele jordnøddeallergener i disse ekstrakter udsætter patienter for betydelige risici for anafylaksi (Chu et al. The Lancet 2019).

IND vil give Aravax mulighed for at videreføre det kliniske fase 2-studieprogram til USA og udvide sine globale aktiviteter.

"Vi er glade for at dele, at FDA har tilladt Aravax at påbegynde et fase 2-effektivitetsstudie for at identificere den optimale dosis af PVX108 til børn med jordnøddeallergi i USA. Dette er et terapeutisk område, der i høj grad er underbetjent, og vi mener, at vores tilgang har betydelige fordele i forhold til tilgængelige behandlinger med dens præcise virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil, der allerede er bevist i fase 1 kliniske forsøg." sagde Aravax CEO, Dr. Pascal Hickey.

Tidligere viste et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-forsøg med 66 peanut-allergiske voksne (AVX-001) ingen tegn på bivirkninger af klinisk bekymring. Derudover bekræftede ex vivo-undersøgelser, der gav et surrogatmål for sikkerhed (basofil aktivering) i 185 jordnøddeallergiske bloddonorer en mangel på basofil reaktivitet over for PVX108 i modsætning til jordnøddeekstrakt. Disse data viser, at PVX108 har en meget gunstig sikkerhedsprofil til behandling af jordnøddeallergiske patienter, herunder patienter med svær allergi.

Aravax's første patent, der dækker blysammensætningen PVX108, er også blevet udstedt i USA, EU og andre jurisdiktioner. Yderligere patentfamilier gør også fremskridt i disse jurisdiktioner.