Helio Health, en AI-drevet sundhedsvirksomhed med fokus på kommercialisering af tidlige kræftdetektionstests fra en simpel blodprøve, meddelte i dag, at Hepatology Communications offentliggjorde positive resultater fra ENCORE-studiet, der validerer HelioLivers stærke kliniske præstationer i at påvise tilstedeværelsen af tidligt hepatocellulært karcinom (HCC) , den mest almindelige form for leverkræft og den syvende mest almindelige kræftform på verdensplan, men den anden i kræftrelateret dødelighed, ofte på grund af sen diagnose.1 I dette prospektive, blindede multicenter fase 2-studie viste HelioLiver høj specificitet (91 %) og høj følsomhed (76 %) til at detektere HCC i tidlige stadier (stadie I og II), hvilket overgår væsentligt andre klinisk tilgængelige detektionsværktøjer såsom AFP (57 %), GALAD (65 %) og ultralyd (47 %). 2,3 Når man overvejer HCC generelt, udførte HelioLiver en 85 % sensitivitet med samme 91 % specificitet.2
HCC diagnostiske test | Tidlig fase (I + II) Følsomhed | Overordnet følsomhed |
HelioLiver2 | 76 % | 85 % |
AFP (≥ 20 ng/ml)2 | 57 % | 62 % |
GALAD-score (≥ -0.63)2 | 65 % | 75 % |
Ultralyd3 | 47 % | 84 % |
Bemærk: Tabel angiver HelioLiver-sensitiviteter ved 91 % specificitet2 | ||
2 Lin N, et al. 2021. | ||
3 Tzartzeva K, et al. 2018. |
Helio udviklede sin næste generations sekventeringsplatform, ECLIPSETM, til at identificere 77 methyleringsmål på tværs af 28 gener. Disse DNA-markører arbejder i kombination med serum-HCC-proteinerne AFP, AFP-L3% og DCP for at forbedre multianalytalgoritmen.
• Arealet under receiver operationskarakteristik (AUROC) for HelioLiver var 0.944, hvilket viser signifikant bedre forudsigelsesevne end andre tests.
• Ved en fast specificitet på 87.5 % opnåede HelioLiver 87 % sensitivitet for tidligt stadie HCC og 90 % sensitivitet generelt.
• 10 af de 28 gener, der blev brugt i HelioLiver-testen, viste sig at være direkte involveret i molekylære veje, der vides at være impliceret i HCC-patogenesen, mens kun ét af de undersøgte, men uselekterede 497 gener opfyldte de samme kriterier, hvilket tyder på, at markørerne i HelioLiver er flere biologisk relevant end tests, der udnytter disse andre gener.
Hepatology Communications er det officielle fri-adgang, peer-reviewed tidsskrift fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dedikeret til hurtig formidling af højkvalitetsforskning inden for hepatologi. AASLD er den mest respekterede medicinske retningslinjer for leversygdom i USA.
HelioLiver gennemgår yderligere evaluering som en del af Helios pivotale, prospektive biomarkørstudie, CLiMB (NCT03694600), hvor udførelsen af testen vil blive direkte sammenlignet med ultralyd ved brug af multi-fase MRI som standard for behandling af HCC-diagnose.