CoapTech, Inc, en medicinsk udstyrsvirksomhed med fokus på at levere transformative løsninger til minimalt invasiv kirurgi, annoncerede i dag, at de har modtaget en Investigational Device Exemption (IDE) godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA) til at påbegynde et klinisk forsøg med deres PUMA- G Peds System, en enhed designet til at give en sikrere og mere effektiv måde at placere ernæringsrør hos børn.
PUMA System™ er en ny kategori af minimalt invasive enheder, der muliggør ultralydsprocedurer i hule organer i kroppen, hvor det tidligere var umuligt eller usikkert at gøre det. PUMA-G Peds-systemet udvikles til at muliggøre ultralydsbaseret placering af gastrostomirør hos pædiatriske patienter som et alternativ til traditionelle endoskopiske, fluoroskopiske og åbne kirurgiske procedurer. Endoskopiske procedurer kan ikke "se gennem" væv, hvilket kan resultere i organskader, og der findes andre komplikationer relateret til de store størrelser af endoskoper i forhold til små børn. Fluoroskopiske procedurer kræver brug af ioniserende stråling, som udgør en stor risiko for fremtidig kræft for små børn. PUMA-G Peds System bruger ultralyd til at visualisere væv og organer i realtid uden ioniserende stråling.
"Vi er glade for, at FDA har givet denne IDE, hvilket giver os mulighed for at påbegynde en undersøgelse med vores partnerwebsteder i verdensklasse. Godkendelsen er et vidnesbyrd om vores robuste prækliniske arbejde og potentialet i PUMA-G Peds System til i høj grad at påvirke den pædiatriske pleje,” sagde Jack Kent, Chief Commercialization Officer hos CoapTech. Multicenter non-inferiority-forsøget med en matchet retrospektiv kontrolgruppe er en del af en NIH SBIR-bevilling og vil begynde at indskrive patienter til foråret på Children's Hospital of Philadelphia, Children's National Medical Center og Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.
CoapTech udsprang fra University of Maryland, Baltimore (UMB), hvor teknologien blev udviklet. UMB's teknologioverførselsarm, UM Ventures, Baltimore, leverede også direkte investeringer i virksomheden.
"Dette er en væsentlig milepæl i CoapTechs bestræbelser på at bringe en pædiatrisk version af deres banebrydende PUMA-G platformteknologi på markedet," sagde Phil Robilotto, Associate Vice President for Office of Technology Transfer ved UMB, og direktør for UM Ventures, Baltimore. "Vi ser frem til, at det kliniske forsøg kommer i gang og se, hvad der er det næste for CoapTech."
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- CoapTech, Inc, en medicinsk udstyrsvirksomhed med fokus på at levere transformative løsninger til minimalt invasiv kirurgi, annoncerede i dag, at de har modtaget en Investigational Device Exemption (IDE) godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA) til at påbegynde et klinisk forsøg med deres PUMA- G Peds System, en enhed designet til at give en sikrere og mere effektiv måde at placere ernæringsrør hos børn.
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
