Godkendt behandling for recidiverende og refraktær myelomatose

I Australien bliver omkring 2,400 mennesker hvert år diagnosticeret med myelomatose (MM), og omkring 20,000 patienter lever med MM på et givet tidspunkt. Desværre vil mere end 1000 patienter dø af denne form for blodkræft i et givet år, og derfor er der behov for nye behandlingsmuligheder såsom XPOVIO®.              

Antengene Corporation Limited meddelte i dag, at Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australian Government Department of Health har registreret XPOVIO® (selinexor) til to indikationer: (1) I kombination med bortezomib og dexamethason (XBd) til behandling af voksne patienter med myelomatose (MM), som har modtaget mindst én tidligere behandling og (2) i kombination med dexamethason (Xd) til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (R/R MM), som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, og hvis sygdom er refraktær over for mindst én proteasomhæmmer (PI), mindst ét ​​immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb).

XPOVIO® er den første og eneste SINE godkendt af TGA, der hjælper med at genoprette kroppens egne tumorsuppressorveje.

Professor Hang Quach, hæmatolog ved St Vincent's Hospital, Melbourne, kommenterede: "Jeg var privilegeret at være en af ​​efterforskerne i det kliniske BOSTON-studie og har siden været medforfatter på nogle få artikler om XBd-kuren. Denne triplet-kur er uden tvivl i mit sind blandt de mest effektive terapier til tidligt tilbagefald i æraen med lenalidomid-refraktær. På undergruppeanalyser er dette tripletregime effektivt uanset alder, svage eller ikke-svage patienter og er effektivt hos patienter med lav kreatininclearance. Det er vigtigt, at XBd-kombinationen var særlig effektiv hos patienter med højrisiko-cytogenetik.

Professor Hang Quach kommenterede yderligere "Jeg tror, ​​at de første tre behandlingslinjer for MM er de vigtigste til at diktere en patients samlede overlevelse, fordi størstedelen af ​​patienter med MM i den virkelige verden ikke vil leve for at se fjerde behandlingslinje eller ud over. Desuden opnås den største kliniske fordel, når en effektiv behandling anvendes ved tidlige tilbagefald. Det er derfor vigtigt, at klinikeren får tilstrækkeligt valg i det "en til tre forudgående linje"-rum til at tillade, at det mest optimale regime kan bruges baseret på en patients kliniske profil. Manglen på tilstrækkelige valgmuligheder for lenalidomid-refraktære patienter i tidligt tilbagefald af MM er et område med udækkede behov i Australien. Tilgængeligheden af ​​XPOVIO®, bortezomib og dexamethason som en mulighed på dette område vil imødekomme dette udækkede behov."

"I Australien er et kritisk område med udækkede behov for patienter med myelom manglen på effektive behandlinger til patienter, der er tredobbelt-klasse refraktære, det vil sige refraktære over for en proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38 monoklonalt antistof. Fordelen ved XPOVIO® er, at det er et oralt lægemiddel med en helt ny virkningsmekanisme, som gør det ideelt til triple-class refraktære patienter. XPOVIO® kan fremkalde reaktioner og forlænge livet på en klinisk meningsfuld måde”, sagde professor Andrew Spencer, hæmatolog, Alfred Hospital, Melbourne.

Hayley Beer, midlertidig co-CEO for Myeloma Australia, sagde "Det er meget vigtigt at have en anden behandlingsmulighed for mennesker, der lever med myelomatose, både i tidligere og senere behandlingslinjer. XPOVIO® er en ny klasse af lægemidler med en unik virkningsmekanisme, så det betyder, at patienter kan prøve en ny kombination uden nødvendigvis at genbruge en tidligere brugt klasse af lægemidler."

"Dette er en vigtig milepæl for Antengene og for MM-patienter i Australien. Vi er meget glade for at lancere XPOVIO® og bringe australske læger og patienter en ny tilføjelse til deres eksisterende regimer til behandling af R/R MM. Som vores første produkt, der er registreret i Australien, markerer det også udviklingen af ​​Antengene i Australien til en biofarmaceutisk organisation med en forpligtelse til fortsat udvikling og kommercialisering af transformationsmedicin til kræft og andre livstruende sygdomme i Australien," sagde Thomas Karalis, CVP Asia Pacific af Antengene.

"Rækken af ​​godkendelser givet til XPOVIO® i Kina, Sydkorea, Singapore og nu Australien i de sidste seks måneder har indikeret lægemidlets enorme terapeutiske potentiale. I Australien er der omkring 2,400 diagnosticerede tilfælde af MM hvert år, hvilket repræsenterer et presserende udækket klinisk behov i behandlingen af ​​MM,” sagde Jay Mei, Antengenes grundlægger, bestyrelsesformand og administrerende direktør. "Denne godkendelse fra TGA ændrer praksis for patienter i Australien, som længe har lidt af MM. Vi er forpligtet til at bringe innovative lægemidler og terapier til patienter med kræft eller anden livstruende sygdom i Asien og Stillehavsområdet og rundt om i verden. Nu er vores kommercielle team godt forberedt til yderligere at udvide patienters adgang til denne nye terapi, der bygger på vores kommercialiseringserfaring med XPOVIO®-lanceringer i Kina, Singapore og Sydkorea."