Ny undersøgelse om ikke-opioid behandling af postoperativ smerte

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar af Linda Hohnholz
Skrevet af Linda Hohnholz

Cali Biosciences Co., Ltd. annoncerede succesfulde resultater i sit fase IIb-studie af dets perioperative langtidsvirkende smertestillende produkt CPL-01, en injicerbar version med forlænget frigivelse af Naropin® (ropivacain hydrochlorid), udviklet af Cali Biosciences til behandling af postoperativ kirurgiske smerter og reducere behovet for opioider.

Dette fase IIb kliniske forsøg var designet til yderligere at undersøge de kliniske fordele ved CPL-01 og sammenligne med dem ved eksisterende smertestillende lægemidler på markedet. Forsøget viste en fremragende dosis-respons for effektivitet. I den dosis, der i øjeblikket er planlagt som den dosis, der skal markedsføres, viste 14 forsøgspersoner, der modtog CPL-01, en gennemsnitlig AUC gennem 72 timer med wWOCF justeret NRS-A (det primære endepunkt) på 286.8, hvilket viste en tendens til signifikans i forhold til de 13 forsøgspersoner som fik placebo (p=0.08) og væsentligt bedre end de 40 forsøgspersoner, der fik Naropin®. Klinisk meningsfuldhed blev påvist ved at vise en forskel på mere end et AUC-punkt i timen. 

Derudover blev opioidbrug gennem 72 timer for de CPL-01-personer, som modtog den dosis, der skulle markedsføres, halveret sammenlignet med enten placebogruppen eller Naropin®-gruppen (gennemsnit på 7.9 mg i modsætning til 15 mg for placebo og 16 mg for Naropin®). Faktisk krævede cirka 2/3 af CPL-01-personerne (9/14) slet ingen opioider efter de første 72 timer efter operationen, sammenlignet med omkring halvdelen af ​​Naropin®-personerne og 30 % af placebo-personerne.

Der var ingen meningsfulde sikkerhedsfund; de eneste behandlingsfremkomne uønskede hændelser, der forekom hos mere end én CPL-01-patient på tværs af alle kohorter i forsøget (n=40), var kvalme, opkastning, forstoppelse, hovedpine-parastesi og svimmelhed – alle hændelser, der almindeligvis opstår efter operationen og kan forekomme. efter opioidbrug; ingen af ​​disse blev anset for at være relateret til CPL-01. 

Lægemidlets farmakokinetik understøttede yderligere dets sikkerhed - den primære årsag til, at en langtidsvirkende ropivacain er ved at blive udviklet, med potentielle fordele i forhold til nuværende langtidsvirkende bupivacain. Den gennemsnitlige Cmax for ropivacain hos forsøgspersoner, der modtog 600 mg dosis, var 978 ng/ml, meget lavere end den tærskel, hvor hjertetoksicitet kan ses (4000 ng/ml). CPL-01 nåede sin maksimale koncentration ca. 18 timer efter administration, i modsætning til Naropin® (som når den inden for den første time efter administration).

Om forfatteren

Avatar af Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktør for eTurboNews baseret i eTN's hovedkvarter.

Tilmeld
Underretning af
gæst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
0
Vil elske dine tanker, bedes du kommentere.x
()
x
Del til...