KYE Pharmaceuticals Inc. meddelte i dag, at de har indsendt en New Drug Submission (NDS) til Health Canada med henblik på regulatorisk gennemgang og godkendelse af Accrufer® (ferrimaltol).
Hvis godkendt, vil Accrufer® være den første receptpligtige orale jernbehandling godkendt af Health Canada, og markedsføringsgodkendelse for Accrufer® forventes at være i løbet af første halvdel af 2023.
Doug Reynolds, præsident for KYE, sagde: "Shield- og KYE-holdene arbejdede enormt hårdt for at kompilere den canadiske NDS på få måneder, og jeg er ekstremt glad for at have nået denne milepæl."
José A. Menoyo, MD, Chief Medical Officer for Shield, tilføjede: "Vi er glade for de hurtige fremskridt, der er gjort i samarbejde med KYE siden underskrivelsen af licensaftalen i januar. Begge organisationer har demonstreret fremragende samarbejde og er drevet af at gøre Accrufer® tilgængelig for patienter i Canada med jernmangel så hurtigt som muligt. Shield Therapeutics er forpligtet til at bringe Accrufer®/Feraccru® til patienter med jernmangel rundt om i verden, og Canada er et vigtigt element i denne mission."
