Provention Bio, Inc. meddelte i dag, at den genindsendte Biologics License Application (BLA) for teplizumab til forsinkelse af klinisk type 1-diabetes (T1D) hos personer i risikogruppen er blevet betragtet som et fuldstændigt klasse 2-svar på handlingsbrevet fra juli 2021 af US Food and Drug Administration (FDA). FDA har tildelt en måldato for brugergebyr den 17. august 2022. FDA har tidligere givet teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"Vi er glade for at have modtaget agenturets accept af vores BLA-genindsendelse som et fuldstændigt svar på CRL fra juli 2021 og er glade for at have taget endnu et væsentligt skridt hen imod den potentielle godkendelse af teplizumab til T1D-individer i risikogruppen som den første sygdom nogensinde -modificerende terapi for at forsinke begyndelsen af denne invaliderende og livstruende sygdom,” sagde Ashleigh Palmer, medstifter og administrerende direktør for Provention Bio. "Dagens meddelelse er resultatet af en enorm dedikation og hårdt arbejde fra vores team, i forbindelse med vores samarbejde og konstruktive interaktioner med FDA, som vi ser frem til at fortsætte gennem den igangværende revisionsproces."
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
