Forsøg begynder med monoterapi for udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar af Linda Hohnholz
Skrevet af Linda Hohnholz

Jazz Pharmaceuticals plc annoncerede i dag, at den første patient blev tilmeldt EMERGE-201, et fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Zepzelca® (lurbinectedin) som monoterapi i tre kohorter af patienter med avanceret urothelial carcinom, storcellet neuroendokrin carcinom af lunge- eller homologe rekombinationsdeficiente (HRD) tumorer, som har udviklet sig på et platinholdigt regime. EMERGE-201 vil primært vurdere patientens objektive responsrater (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

"Selv med de hurtige fremskridt inden for medicinsk teknologi og levering af pleje på tværs af mange tumortyper i løbet af det sidste årti, er der stadig mange patienter, som fortsat står over for udækkede behov og oplever en høj byrde af sygelighed og dødelighed," sagde Arielle Heeke, MD, bryst. medicinsk onkolog ved Levine Cancer Institute og en primær efterforsker i EMERGE-201 forsøget. "Med EMERGE-201-studiet nu i gang, ser vi frem til at se den potentielle kliniske effekt af Zepzelca på avancerede solide tumorkræftformer, herunder HRD-kræftformer, der har begrænsede godkendte behandlingsmuligheder ud over traditionel kemoterapi. Forsøget vil evaluere, om denne behandling kan fremkalde tumorrespons baseret på den underliggende biologi af disse kræftformer og Zepzelcas nye virkemåde."

"Denne forsøgsinitiering er en spændende milepæl for Zepzelcas kliniske udviklingsprogram, da vi søger at evaluere dets kliniske nytte ud over at behandle småcellet lungekræft," siger Rob Iannone, MD, MSCE, executive vice president, global chef for forskning og udvikling af Jazz Lægemidler. "I betragtning af at Zepzelca udløser en kaskade af hændelser, der kan påvirke aktiviteten af ​​DNA-bindende proteiner - inklusive transkriptionsfaktorer og DNA-reparationsveje - ser vi frem til at analysere Zepzelcas aktivitet i yderligere vanskelige at behandle cancere, hvor driver-onkogener aktivt transskriberes og DNA-reparation mekanismer er ineffektive, såsom urotelialt karcinom, storcellet neuroendokrint lungekarcinom og HRD-positive tumorer."

EMERGE-201 Prøvedetaljer

EMERGE-201 er et fase 2, multicenter, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zepzelca som monoterapi i tre kohorter af patienter med solide tumorer, som vil modtage 3.2 mg/m2 doser af Zepzelca intravenøst ​​på dag ét af en doseringscyklus hver tredje uge, indtil bekræftet sygdomsprogression. De tre kohorter er: patienter med fremskreden urothelialt karcinom, storcellet neuroendokrint lungekarcinom eller HRD-tumorer, som har udviklet sig på et platinholdigt regime.

Det primære formål er at bestemme Zepzelcas evne til at forbedre patientresultater, målt ved ORR. Nøgle sekundære endepunkter inkluderer investigator-vurderet progressionsfri overlevelse, tid-til-respons, varighed af respons og sygdomskontrolrate som vurderet af RECIST, såvel som samlet overlevelse hos deltagere behandlet med Zepzelca. Forsøget er sponsoreret og udføres af Jazz Pharmaceuticals.

Cirka 20 steder i USA vil deltage i dette forsøg.

Om forfatteren

Avatar af Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktør for eTurboNews baseret i eTN's hovedkvarter.

Tilmeld
Underretning af
gæst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
0
Vil elske dine tanker, bedes du kommentere.x
()
x
Del til...