Eli Lilly and Company meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har udstedt et fuldstændigt svarbrev (CRL) til Biologics License Application (BLA) for undersøgelsesmedicinen sintilimab-injektion, en PD-1-hæmmer i kombination med pemetrexed og platin kemoterapi til førstelinjebehandling af mennesker med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Sintilimab udvikles af Innovent Biologics, Inc. og Lilly.
Brevet angiver, at gennemgangscyklussen er afsluttet, men FDA er ikke i stand til at godkende ansøgningen i sin nuværende form, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af mødet i den rådgivende komité for onkologiske lægemidler i februar. CRL inkluderer en anbefaling om et yderligere klinisk studie, specifikt et multiregionalt klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandlingsterapi for førstelinjemetastatisk NSCLC med sintilimab med kemoterapi, der anvender et non-inferiority-design med et samlet overlevelsesendepunkt.
Sammen med Innovent vurderer Lilly de næste skridt for sintilimab-programmet i USA
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
