Priothera Ltd. meddeler i dag, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har givet godkendelse til at fortsætte med virksomhedens ansøgning om undersøgelse af nye lægemidler (IND) for at påbegynde dets pivotale fase 2b/3-studie af mocravimod (kaldet MO-TRANS).
Priothera vil påbegynde MO-TRANS globale fase 2b/3-studie i Europa, USA og Japan, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af mocravimod som tillægs- og vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). ). MO-TRANS-undersøgelsen forventes at starte i anden halvdel af 2022, og foreløbige data fra denne undersøgelse forventes ved udgangen af 2024.
Allogen stamcelletransplantation er den eneste potentielt helbredende tilgang til AML-patienter, men de nuværende behandlingsmuligheder er stadig forbundet med et stort antal bivirkninger og høje dødelighedsrater.
Florent Gros, medstifter og administrerende direktør for Priothera, kommenterede "FDA IND-godkendelsen til at påbegynde MO-TRANS-studiet, der vurderer mocravimod hos AML-patienter, der gennemgår allogen HSCT, er en anden vigtig milepæl for Priothera. Vi er på vej til at indlede dette centrale fase 2b/3 kliniske forsøg og ser frem til at arbejde sammen med et stort team af entusiastiske efterforskere på tværs af USA, Europa og Asien, som deler vores mål om at bringe mocravimod til patienter som en supplerende og vedligeholdelsesbehandling for AML og potentielt andre hæmatologiske maligniteter."
