FDA-godkendelse til ny behandling af ADHD hos voksne

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar af Linda Hohnholz
Skrevet af Linda Hohnholz

Supernus Pharmaceuticals, Inc. meddelte, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) godkendte en udvidet indikation for Qelbree (viloxazin-kapsler med forlænget frigivelse) til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne patienter på 18 år og ældre. FDA har nu godkendt Qelbree til behandling af ADHD hos børn (fra 6 år), unge og voksne.

Cirka 16 millioner børn, unge og voksne har ADHD i USA Mens mange børn med ADHD vokser fra det, fortsætter op til 90 % af dem, der er diagnosticeret med ADHD i barndommen, med at have ADHD som voksne.

"Indtil i dag har ikke-stimulerende ADHD muligheder for voksne været meget begrænsede," sagde Greg Mattingly, MD, grundlægger af St. Charles Psychiatric Associates i St. Louis, Mo. "Denne godkendelse er positive nyheder og tilbyder en ny ny mulighed for millioner af amerikanske voksne, der forsøger at finde den rigtige behandling til at håndtere deres ADHD-symptomer."

Qelbree er et nyt ikke-stimulerende middel, der tages én gang dagligt til en hel dags eksponering. Effekt og symptomforbedring blev observeret tidligt i behandlingen. Det har en dokumenteret sikkerheds- og tolerabilitetsprofil uden tegn på misbrugspotentiale i kliniske undersøgelser. Godkendelsen er baseret på positive resultater fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Qelbree hos voksne med ADHD og repræsenterer den første godkendelse af en ny ikke-stimulerende behandling til voksne i 20 år.

"Som førende inden for CNS er vi fuldt ud forpligtet til bedre at forstå, hvordan man behandler komplekse sygdomme som ADHD," sagde Jack Khattar, President og CEO for Supernus Pharmaceuticals. “Dagens godkendelse markerer et stort fremskridt i behandlingen af ​​ADHD og er en vigtig milepæl blot et år efter godkendelsen af ​​Qelbree til at behandle pædiatriske patienter. Vi er stolte af at bringe en ny, ikke-stimulerende mulighed for voksne på markedet efter to årtier."

Ved en daglig fleksibel dosis på mellem 200 mg og 600 mg opfyldte fase III-studiet det primære endepunkt, der viste, at reduktionen i ændringen fra baseline af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totalscore ved studiets afslutning var statistisk signifikant højere hos voksne. behandlet med Qelbree versus placebo (p=0.0040). Signifikant forbedring i AISRS-underskala-scorer af uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer blev også observeret i undersøgelsen. Desuden opfyldte undersøgelsen det primære sekundære effekt-endepunkt med statistisk signifikans (p=0.0023) i ændringen fra baseline af Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-skalaen i uge 6. Den aktive dosis blev godt tolereret. Se venligst yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger inkluderet nedenfor.

1 Qelbree blev undersøgt i 4 kliniske forsøg. I en undersøgelse af børn i alderen 6 til 11 år var reduktioner af ADHD-symptomscore statistisk signifikante for 100 mg og 200 mg doser, begyndende ved uge 1. I undersøgelsen af ​​unge i alderen 12 til 17 år var reduktioner af ADHD-symptomscore statistisk set. signifikant for 400 mg, begyndende ved uge 2. I studiet med fleksible dosis af voksne i alderen 18 til 65 år var reduktioner af ADHD-symptomscore statistisk signifikante hos Qelbree-patienterne, begyndende i uge 2.

VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATION

Qelbree kan øge selvmordstanker og -handlinger hos børn og voksne med ADHD, især inden for de første par måneder af behandlingen, eller når dosis ændres. Fortæl din læge, hvis du har (eller hvis der er en familiehistorie med) selvmordstanker eller -handlinger, før du starter med Qelbree. Overvåg dit humør, adfærd, tanker og følelser under behandling med Qelbree. Rapporter alle nye eller pludselige ændringer i disse symptomer med det samme. Qelbree bør ikke tages af patienter, der også tager visse lægemidler mod depression, især dem, der kaldes en monoaminoxidasehæmmer eller MAO-hæmmere, eller visse astmamedicin.

Om forfatteren

Avatar af Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktør for eTurboNews baseret i eTN's hovedkvarter.

Tilmeld
Underretning af
gæst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
0
Vil elske dine tanker, bedes du kommentere.x
()
x
Del til...