Atopisk dermatitis hudrensning med ny behandling

Mere end 50 procent af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) oplevede mindst 75 procent reduktion i sygdommens sværhedsgrad (EASI-75*) efter 16 uger, da de fik lebrikizumab monoterapi i ADvocate-programmet, Almirall SA (BME: ALM ) annonceret i dag på American Academy of Dermatology (AAD) årsmøde. Lebrikizumab, en IL-13-hæmmer til undersøgelse, førte også til klinisk betydningsfulde forbedringer i kløe og andre vigtige patientrapporterede resultater sammenlignet med placebo.              

“Atopisk dermatitis-symptomer som kløe, tør hud, stærke smerter og betændelse belaster patienternes liv og deres velbefindende. Patienter søger medicin, der giver effektive og veltolererede behandlingsmuligheder, der kan behandle disse symptomer og forbedre deres livskvalitet. Lebrikizumab er en innovativ behandling med specifik hæmning af IL-13, den centrale patogene mediator i AD. Den observerede effekt af lebrikizumab i disse undersøgelser bekræfter potentialet i denne nye behandling, som ville være en vel modtaget tilføjelse til atopisk dermatitis armamentarium,” sagde prof. Dr. med. Diamant Thaçi, direktør ved Comprehensive Center for Inflammation Medicine ved Universitetet i Lübeck i Tyskland, og hovedefterforsker af ADvocate 2-forsøget.

Lebrikizumab er et monoklonalt antistof (mAb), der binder til interleukin 13 (IL-13) proteinet med høj affinitet for specifikt at forhindre dannelsen af ​​IL-13Ra1/IL-4Ra (Type 2 receptor), som blokerer nedstrøms signalering gennem IL-13 vej. 1-5 IL-13 spiller den centrale rolle i type 2 inflammation.6 I AD ligger IL-13 til grund for tegn og symptomer, herunder dysfunktion af hudbarrieren, kløe, infektion og hårde, fortykkede hudområder.7

I ADvocate 1 opnåede 43 procent af patienterne, der fik lebrikizumab, klar eller næsten klar hud (IGA) efter 16 uger sammenlignet med 13 procent af patienterne, der fik placebo. Blandt dem, der fik lebrikizumab, opnåede 59 procent et EASI-75-respons sammenlignet med 16 procent med placebo.

I ADvocate 2 opnåede 33 procent af patienterne, der tog lebrikizumab, klar eller næsten klar hud (IGA) efter 16 uger sammenlignet med 11 procent af patienterne på placebo. Blandt dem, der fik lebrikizumab, opnåede 51 procent et EASI-75-respons, sammenlignet med 18 procent, der fik placebo.

Inden for fire uger oplevede patienter, der fik lebrikizumab, statistisk signifikante forbedringer i hudclearance og kløe, såvel som forbedringer i interferens af kløe på søvn og livskvalitet, målt ved vigtige sekundære endepunkter.

Sikkerhedsprofilen for den 16-ugers periode var i overensstemmelse med tidligere lebrikizumab undersøgelser i AD. Patienter, der tog lebrikizumab sammenlignet med placebo, rapporterede en lavere frekvens af bivirkninger i ADvocate 1 (lebrikizumab: 45 %, placebo: 52 %) og ADvocate 2 (lebrikizumab: 53 %, placebo: 66 %). De fleste bivirkninger på tværs af de to undersøgelser var milde eller moderate i sværhedsgrad og ikke-alvorlige og førte ikke til seponering af behandlingen. De mest almindelige bivirkninger i ADvocate 1 og 2 for dem på lebrikizumab var conjunctivitis (henholdsvis 7 % og 8 %), almindelig forkølelse (nasopharyngitis) (henholdsvis 4 % og 5 %) og hovedpine (henholdsvis 3 % og 5 %). ).

"Nye positive data fra fase 3 monoterapistudierne ADvocate 1 og ADvocate 2 præsenteret på American Academy of Dermatology Annual Meeting viser, at lebrikizumab har potentialet til at være en førende behandling for en ny generation af biologiske lægemidler. Patienterne har brug for nye behandlingsmuligheder, der giver høj effekt og bedre tolerabilitet. Denne milepæl driver os yderligere til at fortsætte med at fokusere vores indsats på et af nøgleprodukterne i vores sene pipeline og til at fremme vores forpligtelse til at forbedre kvaliteten af ​​patienters liv gennem innovative behandlinger,” sagde Karl Ziegelbauer, Ph.D., Almirall SA's Chief Scientific Officer.

Detaljerede 52-ugers resultater fra ADvocate 1 og 2, samt 16-ugers data fra ADhere, fase 3 AD studiet af lebrikizumab med topikale steroider, vil blive offentliggjort i de kommende måneder. Almirall og Eli Lilly and Company planlægger at indsende ansøgninger til regulerende myndigheder rundt om i verden inden udgangen af ​​2022 efter afslutningen af ​​ADvocate-undersøgelserne.

"Vi ser frem til at dele langsigtede resultater fra ADvocate 1 og 2 i år, som vi mener yderligere vil fremhæve, at lebrikizumab kan give tiltrængt lindring til mennesker, der kæmper med denne kroniske og mange gange livslange sygdom," sagde Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepræsident for global immunologiudvikling og medicinske anliggender hos Lilly.

Almirall har licenseret rettighederne til at udvikle og kommercialisere lebrikizumab til behandling af dermatologiske indikationer, herunder AD, i Europa. Lilly har eksklusive rettigheder til udvikling og kommercialisering af lebrikizumab i USA og resten af ​​verden uden for Europa.