Medtronic plc meddelte i dag, at Freezor™ og Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Katetre er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og er de eneste ablationskatetre, der er godkendt til at behandle den voksende prævalens af pædiatrisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
AVNRT er den mest almindelige form for supraventrikulær takykardi (SVT), og er en livstruende unormal hjerterytme, med 89,000 tilfælde hvert år og voksende. Næsten 35 % af AVNRT-tilfældene forekommer i pædiatrien eller børn under 18 år. På grund af et unormalt kredsløb i hjertets ledningssystem forårsager AVNRT en meget hurtig hjerterytme, og hvis den ikke behandles, kan den påvirke hjertets evne til at pumpe normalt fører til hjertebanken, svimmelhed og synkope.
Kateterablation er en førstelinjebehandling til behandling af AVNRT. Freezor og Freezor Xtra katetrene er fleksible engangsenheder, der bruges til at fryse hjertevæv og blokere unødvendige elektriske signaler i hjertet. Freezor-familien muliggør sikker og effektiv fokal kryoablationsterapi og har behandlet mere end 140,000 patienter i 67 lande. Kryoablation kan reducere risikoen for permanent AV-blokering, en komplikation af AVNRT-procedurer udført med radiofrekvens (RF) ablationer, der resulterer i delvis eller fuldstændig afbrydelse af hjertets elektriske signaler, som farligt forstyrrer hjerterytmen.
"Der er meget få enheder godkendt til behandling af medicinsk komplekse pædiatriske kardiologiske patienter i dag," sagde Bryan C. Cannon, MD, professor i pædiatri og tidligere præsident for Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), den største organisation i verden for pædiatrisk. rytmiske speciallæger. "Med en udvidelse af FDA-indikationen giver Freezor og Freezor Xtra hjertekryoablationskatetre selv de yngste kardiologiske patienter adgang til en sikker, livsforbedrende teknologi, der vil hjælpe med at fremme hjertepleje til AVNRT."
Indikationsudvidelsesgodkendelsen understøttes af resultater fra ICY-AVNRT og flere pædiatriske randomiserede, multicenterundersøgelser, der demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af AVNRT ved hjælp af Freezor og Freezor Xtra hjertekryoablationskatetre. ICY-AVNRT-data rapporterede akut proceduremæssig succes på 95 % uden rapporter om permanent pacemaker på grund af fuldstændig AV-blokering.1 Den større mængde beviser, inklusive i alt seksten undersøgelser, observerede også høje effektivitetsrater og lave bivirkninger.2-17
Freezor hjertekryoablationskateter var først kommercielt tilgængeligt i USA til voksenbrug af AVNRT i 2003, efterfulgt af Freezor Xtra cardiac cryoablation kateter i 2016. Freezor familien af kryoablationskatetre inkluderer også Freezor MAX hjertekryoablationskateter, som er godkendt til bruges sammen med Arctic Front™ Advance kryoballonen til behandling af atrieflimren (AF).
"Vi er stolte af vores arbejde med PACES og FDA i dette første af sin slags, multi-stakeholder initiativ for at adressere en kritisk patientpopulation," sagde Rebecca Seidel, formand for Cardiac Ablation Solutions-forretningen, som er en del af Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Den fælles forpligtelse til at samarbejde og udvikle denne terapis unikke position til at behandle AVNRT-patienter demonstrerer vores tillid til den dokumenterede sikkerhed og effektivitet af vores kryoablationsteknologi."
Medtronic har været banebrydende inden for kryoablationsteknologi med en brancheførende og omfattende dokumentation, herunder dokumenteret sikkerhed og effektivitet ved behandling af AF og AVNRT. Til dato er mere end en million patienter blevet behandlet med Medtronic kryoablationsterapi på verdensplan.
I samarbejde med førende klinikere, forskere og videnskabsmænd over hele verden tilbyder Medtronic det bredeste udvalg af innovativ medicinsk teknologi til interventionel og kirurgisk behandling af hjerte-kar-sygdomme og hjertearytmier. Virksomheden stræber efter at tilbyde produkter og tjenester af højeste kvalitet, der leverer klinisk og økonomisk værdi til sundhedsforbrugere og -udbydere over hele verden.
