Dag, US Food and Drug Administration (FDA) udstedt en nødbrugstilladelse (EUA) for Pfizer's Paxlovid (nirmatrelvir tabletter og ritonavir tabletter, sampakket til oral brug) til behandling af mild til moderat coronavirus sygdom (COVID-19) hos voksne og pædiatriske patienter (12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg) eller omkring 88 pund) med positive resultater af direkte SARS-CoV-2-test, og som har høj risiko for progression til svær COVID-19, inklusive hospitalsindlæggelse eller død.
Paxlovid fås kun på recept og bør påbegyndes så hurtigt som muligt efter diagnosen COVID-19 og inden for fem dage efter symptomdebut.
"Dagens godkendelse introducerer den første behandling for COVID-19, der er i form af en pille, der tages oralt - et stort skridt fremad i kampen mod denne globale pandemi," sagde Patrizia Cavazzoni, MD, direktør for FDA's Center for Lægemiddelvurdering og -forskning. "Denne autorisation giver et nyt værktøj til at bekæmpe COVID-19 på et afgørende tidspunkt i pandemien, efterhånden som nye varianter dukker op, og lover at gøre antiviral behandling mere tilgængelig for patienter, der har høj risiko for progression til svær COVID-19."
Pfizer's Paxlovid er ikke godkendt til forebyggelse før eller efter eksponering af COVID-19 eller til påbegyndelse af behandling hos dem, der har behov for indlæggelse på grund af alvorlig eller kritisk COVID-19. Paxlovid er ikke en erstatning for vaccination hos personer, for hvem COVID-19-vaccination og en boosterdosis anbefales. FDA har godkendt én vaccine og godkendt andre til at forhindre COVID-19 og alvorlige kliniske udfald forbundet med en COVID-19-infektion, herunder hospitalsindlæggelse og død. Det FDA opfordrer offentligheden til at blive vaccineret og modtage en booster, hvis de er berettiget.
Paxlovid består af nirmatrelvir, som hæmmer et SARS-CoV-2-protein for at forhindre virus i at replikere, og ritonavir, som bremser nirmatrelvirs nedbrydning for at hjælpe det med at forblive i kroppen i længere tid ved højere koncentrationer. Paxlovid indgives som tre tabletter (to tabletter nirmatrelvir og en tablet ritonavir) taget sammen oralt to gange dagligt i fem dage, i alt 30 tabletter. Paxlovid er ikke godkendt til brug i mere end fem på hinanden følgende dage.
