FDA godkender behandling af operationssår hos patienter med prædiabetes, diabetes og fedme

Ilya Pharma AB (Selskabet), en virksomhed med immunterapi i klinisk fase, meddelte i dag, at FDA har godkendt en IND for sin ledende kandidat ILP100-Topical, og at virksomheden øjeblikkeligt accelererer forberedelserne til et stort adaptivt fase 2-studie, designet som et pivotalt forsøg. ILP100-Topical er en førsteklasses immunterapi designet til at behandle operationssår hos patienter med prædiabetes, diabetes og fedme. Disse patienter har uger til måneder forsinket heling efter operation og en væsentligt øget risiko for alvorlige sårkomplikationer.

Robert D. Galiano, MD, FACS lektor; Forskningsdirektør; Division of Plastic Surgery Northwestern University Feinberg School of Medicine, vil være National Coordinating Investigator og Study Chair for undersøgelsen, som vil omfatte 260 patienter. Efter det igangværende arbejde fra Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) og tendenser inden for andre områder såsom onkologi og leddegigt, er det valgte primære endepunkt et sammensat endepunkt for komplikationsfri heling. Undersøgelsen har et adaptivt design og består af to dele – den første er en dosisfindende del og den anden en bekræftende del. Takket være det interne kontroldesign, hvor hver patient er sin egen kontrol med ét sår behandlet med placebo og ét sår behandlet med ILP100-Topical, er undersøgelsen markant reduceret, antallet af tilmeldte patienter reduceret og skævheden mellem behandlingsgrupperne minimeret.

Dr. Galiano kommenterede: "Man behøver ikke at have diabetes for at blive ramt af hindringer i sårheling, og ikke kun er dette undervurderet, men vi har heller ikke nogen terapeutiske midler, der retter sig mod denne forringelse af helingen. Effekten af ​​fedme er en stille epidemi og påvirker enhver kirurgisk disciplin. Et terapeutisk middel, der forbedrer kirurgisk sårheling, vil resultere i forbedrede resultater i alle kirurgiske specialer og procedurer, ikke kun i brystreduktioner. Jeg er derfor glad for at lede dette forsøg efter at have set de imponerende resultater, som Ilya allerede har opnået i deres fase I-studie."

Ilya Pharmas administrerende direktør og medstifter Evelina Vågesjö tilføjer: "Behandlingen kom hurtigere end forventet, vi sigter nu mod at behandle den første patient i 3. kvartal i år. Dette er også et afgørende øjeblik for Ilya Pharma efter en fantastisk indsats fra vores fantastiske team. I tæt samarbejde med Dr. Galiano og en gruppe eksperter og KOL'er mener vi, at vi har udtænkt et optimalt forsøgsdesign, der vil demonstrere de virkelig transformerende fordele ved ILP100-Topical for patienter, begyndende med denne risikopopulation. Derudover validerer denne milepæl vores ILP-teknologiplatform og andre lægemiddelkandidater under udvikling, som vi har bemærket, får stigende interesse."