FDA godkender nu Cochlear Nucleus Implants til høretab

Cochlear Limited opnåede US Food and Drug Administration (FDA) godkendelse af Cochlear™ Nucleus® implantater til behandling af unilateralt høretab (UHL)/enkeltsidet døvhed (SSD). Implantaterne er allerede godkendt af FDA til dem med moderat til dybt bilateralt sensorineuralt høretab. Med denne godkendelse kan Cochlear for første gang udvide implanterbare behandlingsmuligheder for dem med UHL/SSD til at omfatte cochleære implantater.

UHL er klassificeret som høretab på det ene øre og tæt på næsten normal hørelse i det modsatte øre, og SSD er specifikt for personer med alvorligt til dybt høretab på det ene øre og normal eller næsten normal hørelse på det andet øre. Hvert år anskaffer omkring 60,000 mennesker i USA SSD.1

”Det er ikke ofte, at der kommer godkendelser til at udvide indikationerne og øge bevidstheden om effektive behandlinger af høretab. Nu med denne godkendelse er Cochlear stolte af at tilbyde de mest tilgængelige høreimplantatmuligheder til dem med ensidigt høretab/enkeltsidet døvhed gennem vores cochlear implantat og knogleledningsløsninger,” siger Christine Menapace, MA, Vice President, Clinical Affairs, Cochlear Amerika. "Det er vigtigt, at dem med denne type høretab erkender indvirkningen på deres liv og forstår, at der er flere muligheder for dem, og vi opfordrer dem til at tale med deres hørespecialist i dag for at finde ud af, hvad der ville fungere bedst for dem. ”

UHL/SSD kan påvirke et individs livskvalitet, herunder mental træthed på grund af øget lytteanstrengelse, såvel som påvirkning af taleforståelse i støj og lokalisering af, hvor lyde kommer fra.2-6 Det er vigtigt at høre med begge ører. At høre med to ører hjælper en med at identificere lyde både nær og fjern, såvel som dem, der opstår 360 grader rundt om hovedet.7

"Unilateralt sensorineuralt høretab er fortsat med at opnå større accept på området som en indikation for cochlear implantation," sagde Dr. Kevin Brown, næstformand, chef for neurologi og administrerende direktør for Children's Cochlear Implant Center ved University of North Carolina. "Med denne godkendelse er det vigtigt, at mine branchekolleger og jeg sikrer passende klinisk vejledning om, hvordan man effektivt introducerer denne cochleaimplantatindikation, skitserer en model for udvælgelse af patienter, der vil gavne, og sikrer succes efter implantation."

Cochlear vil nu støtte dem med UHL/SSD ved at tilbyde sit cochlear implantat, Cochlear Nucleus System og knogleledningsløsninger, Cochlear Osia® System og Cochlear Baha® System. Cochlears implanterbare høreløsninger genopretter adgangen til lyd for at forbedre livskvaliteten og imødekomme hver enkelt modtagers livsstilsbehov og præferencer.