Provention Bio, Inc. meddelte i dag, at den genindsendte Biologics License Application (BLA) for teplizumab til forsinkelse af klinisk type 1-diabetes (T1D) hos personer i risikogruppen er blevet betragtet som et fuldstændigt klasse 2-svar på handlingsbrevet fra juli 2021 af US Food and Drug Administration (FDA). FDA har tildelt en måldato for brugergebyr den 17. august 2022. FDA har tidligere givet teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"Vi er glade for at have modtaget agenturets accept af vores BLA-genindsendelse som et fuldstændigt svar på CRL fra juli 2021 og er glade for at have taget endnu et væsentligt skridt hen imod den potentielle godkendelse af teplizumab til T1D-individer i risikogruppen som den første sygdom nogensinde -modificerende terapi for at forsinke begyndelsen af denne invaliderende og livstruende sygdom,” sagde Ashleigh Palmer, medstifter og administrerende direktør for Provention Bio. "Dagens meddelelse er resultatet af en enorm dedikation og hårdt arbejde fra vores team, i forbindelse med vores samarbejde og konstruktive interaktioner med FDA, som vi ser frem til at fortsætte gennem den igangværende revisionsproces."
