Processen for indsendelse af nye lægemidler til COVID (NDS-CV) tillod indsendelse af ikke-kliniske sektioner, oplysninger om kvalitet, klinisk sikkerhed og effektivitet, efterhånden som de blev tilgængelige for Health Canadas øjeblikkelige gennemgang for at fremskynde den overordnede gennemgang. Indsendelse af fase 3-data fuldender indsendelsesprocessen.
Den regulatoriske ansøgningsproces for COVID-19-vaccinekandidaten er blevet indledt hos FDA (USA) og MHRA (UK). Indledende drøftelse er i gang med WHO med henblik på forberedelse af indsendelsen. Et fase 1/2-forsøg er også blevet påbegyndt i Japan, hvor Medicago planlægger at indsende til regulatorisk godkendelse i kombination med fase 2/3 globale undersøgelsesresultater næste forår. Vaccinkandidaten er endnu ikke godkendt af nogen sundhedsmyndigheder.
"Hvis autoriseret, vil Medicagos COVID-19-vaccine være verdens første plantebaserede vaccine nogensinde godkendt til human brug," sagde Takashi Nagao, CEO og præsident for Medicago. "Det ville også være den første canadiske vaccine godkendt i over 20 år, hvilket signalerer et stærkt skridt fremad for Canadas vaccineberedskabsstrategi."
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
