Første vellykkede kliniske mitralklapudskiftning

Patienten er en 74-årig kvinde, som for nylig blev indlagt på grund af tilbagevendende akut venstre hjertesvigt, samt vedvarende atrieflimren, hypertension, diabetes og andre medicinske sygdomme. Operationen forløb gnidningsfrit med optimal positionering og et godt resultat efter proceduren. Mitralklappen regurgitation blev elimineret umiddelbart efter proceduren uden LVOT obstruktion. Patienten har været i bedring, og blev overført fra intensivafdelingen (ICU) til en generel afdeling dagen efter med normal hjertefunktion. Hun blev udskrevet fra hospitalet den 30. december 2021. Denne vellykkede procedure lagde et solidt grundlag for fremtidige kliniske tilfælde af Peijias HighLife TSMVR-system i Kina.              

"Det unikke 'Valve-in-Ring' design gør den velegnet til en bred vifte af mitralklapsanatomi." sagde professor Mao Chen. "De fleste patienter vil ikke have brug for lukning af atriel septumdefekt efter transseptalpunktur med 30F leveringskateter, og sandsynligheden for vaskulære komplikationer er relativt lav. Proceduren udføres under standard DSA i forbindelse med ekkokardiogram, som vil fremme adoptionen af ​​denne teknologi. Jeg håber, at denne teknologi kan anvendes til flere kliniske anvendelser i den nærmeste fremtid til gavn for patienter med mitral regurgitation."

HighLife-teknologi tilbyder unikke funktioner til behandling af mitralklapinsufficiens

Transcatheter Mitral Valve Replacement ("TMVR") har været en trend inden for interventionel terapi af strukturel hjertesygdom. Tidlige eksplorative undersøgelser har bevist sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknologi. TMVR er velegnet til bredere anatomiske karakteristika af mitral regurgitation ("MR"). Det kan reducere eller endda helt eliminere regurgitation, og patientresultaterne er normalt bæredygtige. Desuden er TMVR mindre invasiv og kan udføres på ældre eller højrisikopatienter sammenlignet med kirurgisk erstatning.

Området med Mitral Valve Replacement står dog stadig over for mange tekniske vanskeligheder, herunder adgang til målstedet, forankring og risikoen for paravalvulær lækage (“PVL”) og LVOT obstruktion. De fleste eksisterende tilgange er enten transapikale eller forankring ved hjælp af radial kraft. Transapical TMVR kan føre til svækkelse af venstre ventrikelvægsmuskel eller endda en standard i venstre ventrikelslag på grund af kirurgisk snit. TMVR forankring med radial kraft kan resultere i en stor ventilstørrelse og vanskeligheder ved levering, hvilket potentielt kan føre til venstre ventrikel omvendt ombygning. HighLife TSMVR-systemet anvender et unikt "Valve-in-Ring"-koncept, som bedre kan klare disse udfordringer. Dette system adskiller ventilen fra dens forankringsring og leverer de to komponenter gennem henholdsvis lårbensvenen og femoralisarterien.

Det er en simpel tre-trins procedure. Først placeres en ledetrådsløkke omkring patientens native klapblade og chordae. For det andet implanteres forankringsringen. Til sidst frigives den selvekspanderende bovine perikardiale klap gennem transseptal adgang. Den leverede ventil forankres ved at interagere og derefter nå en ligevægtsposition med den tidligere positionerede ring. Dette gør det muligt for ventilen at forblive i en stabil position uden at beskadige det oprindelige væv. Fremgangsmåden er forholdsvis enkel, da systemet er selvcentrerende og selvjusterende. Systemets design hjælper med at mindske risikoen for paravalvulær lækage og reducerer effektivt kateterstørrelsen. Proceduren kan gennemføres med succes ved hjælp af teleproctoring-support.

Peijia Medical demonstrerede sin kapacitet inden for internationalt samarbejde og teknisk ekspertise

I december 2020 indgik Peijia Medical en licensaftale med HighLife SAS, en Frankrig baseret medicinsk udstyrsvirksomhed, i henhold til hvilken HighLife SAS har givet Peijia Medical en eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere visse proprietære TMVR-produkter i Greater China-regionen. Denne teknologioverførsel blev afsluttet i tredje kvartal af 2021. Lokal produktion med høje kvalitetsstandarder i Kina er blevet etableret: HighLife-enheden produceret af Peijia Medical bestod alle præstationstests, der viser, at den i det væsentlige svarer til HighLife SAS. Fra starten af ​​teknologioverførslen til den første implantation i kliniske forskningsforsøg i Kina, tog Peijia Medical mindre end et år at fuldføre processen, hvilket demonstrerede dets kapacitet inden for internationalt samarbejde og teknisk ekspertise.

For at fremskynde brugen af ​​denne verdensførende teknologi til gavn for MR-patienter i Kina, arbejdede Peijia Medicals konsulenter, professor Nicolo Piazza og professor Jean Buithieu fra McGill University Medical Center i Canada, og de tekniske eksperter fra HighLife SAS tæt sammen med Peijia Medicinsk for at forberede dette kliniske forsøg. Der blev gennemført adskillige træningssessioner, der involverede udstyrsrelateret og klinisk praksis, og kardiologer i Kina deltog også aktivt i processen for at sikre en vellykket implantation.

Dr. Nicolo Piazza tænkte meget over dette samarbejde og den vellykkede implantation. "Jeg er meget glad og beæret over at støtte professor Mao Chen og hans team på afstand til at udføre HighLife TSMVR-proceduren og dele min tekniske erfaring. Jeg var også forbløffet over professor Mao Chens og holdets fremragende teknik og stiltiende samarbejde. Jeg er meget glad for den vellykkede implantation af det første TSMVR-system i Asien. Jeg troede på, at HighLife TSMVR-systemet kan gavne flere patienter i fremtiden, og jeg ser frem til en mere energisk udvikling inden for mitralklap interventionel terapi."

Overholdelse af sin vision om "Devotion to the Heart, Reverence for Life", Peijia Medical stræber efter at forbedre patienters livskvalitet gennem teknologisk udforskning og innovativ vedholdenhed. "Vi har set flere undersøgelser af, hvordan TMVR-teknologien retter sig mod de udfordringer, der stammer fra mitralklappens komplekse anatomi og sværhedsgraden af ​​sygdommen. Disse kontinuerlige bestræbelser signalerer vigtigheden af ​​TMVR-terapi,” sagde Dr. Michael Zhang Yi, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Peijia Medical. "Selvom transseptal tilgang er en foretrukken rute og udmærker sig på mange måder, anvender de fleste eksisterende TMVR-teknologier stadig en transapikal tilgang. HighLife SAS er en global leder inden for TSMVR-teknologien med lovende kliniske forsøgsresultater offentliggjort i TCT 2021 og PCR London Valves 2021. Tak til professor Mao Chen og professor Nicolo Piazza for deres samarbejde om den første implantation af Peijias HighLife-system, den vellykkede implantation har yderligere styrket vores tillid til behandling af mitralklapsygdomme med virkelig minimalt invasiv interventionsteknologi. Peijia Medical vil fortsætte vores dedikation til innovation i håb om, at flere kinesiske patienter, der lider af mitralklapsygdom, kan drage fordel af sådanne teknologiske fremskridt."

Peijias HighLife TSMVR-system repræsenterer den avancerede mitralklap interventionsterapi, som i høj grad vil forbedre livskvaliteten for kinesiske patienter med svær MR. Peijia Medicals tro på "at placere patienters liv og sikkerhed i højsædet ved at fremme udviklingen af ​​minimumsinvasive medicinske behandlinger i ind- og udland" har aldrig ændret sig.