Kodiak Sciences Inc. annoncerede i dag toplinjeresultater fra deres randomiserede, dobbeltmaskede, aktive komparatorkontrollerede fase 2b/3 kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af KSI-301, et nyt antistofbiopolymerkonjugat, i behandlingsnaivt personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration.
Forsøget randomiserede 559 deltagere, hvoraf cirka 80 % var tilmeldt USA. Undersøgelsen havde to behandlingsarme: KSI-301 5mg på et fleksibelt langintervalregime og aflibercept 2mg på et fast kortintervalregime. I undersøgelsen blev tre månedlige belastningsdoser administreret til alle forsøgspersoner efter 0-, 4- og 8 uger. Forsøgspersoner på aflibercept blev derefter behandlet med faste 2-måneders intervaller. Forsøgspersoner på KSI-301 blev vurderet med start 3 måneder efter afslutningen af belastningsfasen (dvs. begyndende ved 20 uger) og blev, baseret på foruddefinerede sygdomsaktivitetskriterier, behandlet hver 3., 4. eller 5. måned. Som følge heraf modtog patienter i KSI-301-gruppen ikke dosering hyppigere end hver 3. måned på noget tidspunkt i undersøgelsen efter ladningsfasen. Undersøgelsens primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score (et mål for det bedste syn, en person kan opnå ved læsning af bogstaver på et øjenkort, inklusive korrektion såsom briller) fra baseline ved år. 1. Til vurdering af det primære effektmål blev KSI-301-patienter i alle tre grupper (doseret hver 3., 4. eller 5. måned) samlet, og deres BCVA blev sammenlignet som en gruppe med aflibercept-gruppen (doseret hver 2. måned). .
Resultaterne viser, at selvom KSI-301 udviste stærk holdbarhed og var sikker og veltolereret, opfyldte den ikke det primære effektmål med at vise ikke-inferiør synsstyrkeforøgelse for forsøgspersoner, der blev doseret på udvidede regimer sammenlignet med aflibercept givet hver ottende uge.
En forudspecificeret sekundær analyse ved år 1, der vurderede holdbarhed, viste, at 59 % af patienterne i KSI-301-armen opnåede fem måneders dosering med øget synsstyrke og anatomiske forbedringer sammenlignelige med den samlede aflibercept-gruppe.
KSI-301 var sikker og veltolereret i undersøgelsen, uden at der blev identificeret nye sikkerhedssignaler.
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
