Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) annoncerede i dag godkendelsen af Libtayo® (cemiplimab) til behandling af voksne patienter med livmoderhalskræft, som har udviklet sig på eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi, og som kræver yderligere systemisk terapi for at behandle tilbagevendende eller metastaserende sygdom. Godkendelsen er baseret på fase 3 EMPOWER-Cervical 1-undersøgelsen af Cemiplimab hos voksne med livmoderhalskræft (NCT03257267). Forsøget, som var det hidtil største randomiserede kliniske forsøg med fremskreden livmoderhalskræft, omfattede patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, hvis histologi var enten pladecellekarcinom eller adenokarcinom. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten cemiplimab eller investigatorens valg af kemoterapi. Det primære endepunkt for forsøget var overordnet overlevelse.
Mark Surka, Ph.D., Oncology Medical Head, Sanofi Canada: "Mens antallet af livmoderhalskræft i Canada heldigvis er faldende, i høj grad på grund af HPV-vaccinens effektivitet til at forhindre livmoderhalskræft i at dannes III, ser Canada stadig 1400 kvinder, der diagnosticeres med denne sygdom hvert år, og som har brug for behandlingsmuligheder. Vi er stolte over at have bragt Libtayo til godkendelse for de kvinder, der er diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, og sundhedspersonalet, der behandler dem."
Fjerde indikation for Libtayo i svære at behandle kræftformer
Med dagens meddelelse er Libtayo nu godkendt som en immunterapi mulighed for fire fremskredne kræftformer:
• I april 2019 blev Libtayo den første mulighed for immunterapi i Canada for voksne med metastatisk eller lokalt fremskreden kutan pladecellecarcinom (CSCC), som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller helbredende stråling.
• I oktober 2021 blev tilgængeligheden af Libtayo udvidet til at omfatte voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der udtrykker PD-L1 i ≥ 50 % af tumorcellerne (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %), som bestemt af en valideret test, uden EGFR-, ALK- eller ROS1-aberrationer, som har lokalt fremskreden NSCLC, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller metastatisk NSCLC.
• Også i oktober 2021 blev Libtayo godkendt til behandling af voksne med lokalt fremskreden basalcellekarcinom (BCC), der tidligere var behandlet med en hedgehog pathway inhibitor (HHI).
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- I oktober 2021 blev tilgængeligheden af Libtayo udvidet til at omfatte voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der udtrykker PD-L1 i ≥ 50 % af tumorcellerne (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %), som bestemt ved en valideret test , uden EGFR-, ALK- eller ROS1-aberrationer, som har lokalt fremskreden NSCLC, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller metastatisk NSCLC.
- (Sanofi) annoncerede godkendelsen af Libtayo® (cemiplimab) til behandling af voksne patienter med livmoderhalskræft, som har udviklet sig på eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi, og som kræver yderligere systemisk behandling for at behandle tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- "Mens antallet af livmoderhalskræft i Canada heldigvis er faldende, i høj grad på grund af HPV-vaccinens effektivitet til at forhindre dannelse af forstadier til livmoderhalskræft, ser Canada stadig 1400 kvinder diagnosticeret med denne sygdom hvert år, og som har brug for behandlingsmuligheder.
