Nyt gennembrud på tidligt stadie af påvisning af prostatacancer blodprøve

Datar Cancer Genetics meddelte i dag, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har givet 'Breakthrough Device Designation' til sin blodprøve for at opdage tidligt stadie af prostatacancer. Dette er den anden test fra virksomheden, der har modtaget Breakthrough Device Designation fra US FDA. Sidste år blev virksomhedens tidlige stadie af brystkræftdetektionstest den første sådan test, der modtog Breakthrough Device Designation.      

I Europa er prostatacancer den næsthyppigste kræfttype blandt mænd med påvisning af anslået 500,000 tilfælde og 100,000 dødsfald i 2022. Testen kan identificere personer, der er mere tilbøjelige til at bære kræft i prostata og hjælper med klinisk beslutningstagning som f.eks. behovet for at gennemgå en biopsi for bekræftende diagnose.

Undersøgelser har vist, at testen kan påvise tidligt stadie af prostatacancer med høj nøjagtighed (>99%) uden falske positiver. Testen kræver 5 ml blod og er indiceret til mænd i alderen 55-69 år med serum PSA på 3 ng/ml eller højere. Testen er baseret på påvisning af prostata-adenokarcinomspecifikke cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet.

"Den banebrydende enhedsbetegnelse er en anerkendelse af de potentielle fordele ved test i kliniske omgivelser, da den kan hjælpe med at reducere antallet af biopsier blandt individer med godartede tilstande i prostata, og den kan også forbedre detektionsraterne blandt dem, der har prostatacancer. Med vores proprietære CTC-berigelses- og detektionsteknologi er der praktisk talt ingen risiko for falske positiver blandt personer, der ikke har prostatacancer,” sagde Dr. Vineet Datta, administrerende direktør for virksomheden. Testen har tidligere modtaget CE-certificering og er allerede tilgængelig i Europa som 'Trublood-Prostate'. UK-NICE udsendte sidste år en MedTech Innovation Briefing, der beskrev testen som en 'Game Changer'. 

Breakthrough Device Designation tildeles af FDA for enheder, der viser et potentiale for mere effektiv diagnosticering af livstruende sygdomme såsom kræft. Breakthrough Devices Program har til hensigt at give patienter og sundhedsudbydere rettidig adgang til medicinsk udstyr, der er givet en sådan betegnelse, ved prioriteret gennemgang, fremskyndet udvikling og vurdering.