Nyt COVID-19 oralt lægemiddel, der viser 100 % bedring

I overensstemmelse med planen vil GoldenBiotech indsende den endelige analyserapport om kliniske forsøg og relaterede F&U-dokumenter til det amerikanske FDA for at ansøge om nødbrugstilladelse (EUA) for Antroquinonol (HOCENA®).          

Dette forsøg er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Antroquinonol hos indlagte patienter med mild til moderat lungebetændelse på grund af COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 sygdom). Faktisk omfattede forsøget også de svære ICU-patienter, der har brug for iltstøtte. Efter afslutning af alle screeningsvurderinger og opfyldelse af berettigelseskriterier vil patienter enten modtage 100 mg Antroquinonol eller placebo to gange dagligt i 14 dage i kombination med Standard of Care (SoC)-terapi i henhold til lokale SoC-politikker. Forsøget afsluttede rekruttering af 124 patienter i USA, Peru og Argentina, hvor den nye pandemiske omvæltning er voldsom med højt overførte SARS-CoV-2-varianter.

De kliniske forsøgsdata afslørede:

1. Primært resultatmål: restitutionsforhold [Tidsramme: 14 dage] Andelen af ​​patienter, der er i live og fri for respirationssvigt (f.eks. intet behov for invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, high flow oxygen eller ECMO) på Dag 14. Resultat: I Antroquinonol-gruppen var restitutionsforholdet 97.9 % ved besøget på dag 14. Ydermere blev der ikke fundet dødsfald eller respirationssvigt i Antroquinonol-gruppen ved besøget på dag 28 med restitutionsratio på 100 %.

2. Sekundære udfaldsmål: (a) Varighed af ICU-ophold: Resultat: Medianvarigheden af ​​ICU-ophold i Antroquinonol-gruppen var 9.5 dage kortere end i placebogruppen. (b) Indlæggelsesvarighed [ Tidsramme: 28 dage]: tid til patientudskrivning. Resultat: Medianvarigheden af ​​indlæggelse var 4 dage i Antroquinonol-gruppen. (c) Tid til 2-punkts forbedring [ Tidsramme: 28 dage] : Score for klinisk ændring målt ved "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resultat: Mediantiden til score på 0 i "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" var 29 dage i antroquinonolgruppen.(d) Tid til virologisk clearance [Tidsramme: 28 dage]: målt som undersøgelsesdage fra behandlingsstart til første negative SARS-CoV-2 PCR-test. Resultat: Mediantiden til virologisk clearance var 14 dage i Antroquinonol-gruppen.

Ved sikkerhedsevaluering afslørede dataene, at Antroquinonol viste gode tolerabilitets- og sikkerhedsresultater.