Amgen annoncerede i dag præsentationen af effekt- og sikkerhedsdata fra CodeBreaK 100 fase 1/2-studiet hos patienter med KRAS G12C-muteret fremskreden bugspytkirtelkræft, som modtog LUMAKRAS® (sotorasib). Dataene vil blive præsenteret på den månedlige American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series den 15. februar 2022. Data viser opmuntrende og klinisk meningsfuld anticanceraktivitet og en positiv fordel:risiko-profil.
"Baseret på disse spændende data udvider vi CodeBreaK 100 til at indskrive flere patienter med bugspytkirtel og andre tumortyper for bedre at forstå effektiviteten og sikkerheden af LUMAKRAS i tumorer uden for ikke-småcellet lunge- og kolorektal cancer," sagde David M. Reese , MD, executive vice president for forskning og udvikling hos Amgen. "CodeBreaK er det største og bredeste globale kliniske forsøgsprogram til dato med et af de mest robuste, centralt gennemgåede datasæt. Efterhånden som vi lærer mere af de omfattende data, vi indsamler, vil vi fortsætte med at investere i programmet ved at udvide kohorter og udforske nye kombinationer, så vi kan hjælpe så mange patienter som muligt."
LUMAKRAS viste en centralt bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 21 % og sygdomskontrolrate (DCR) på 84 % på tværs af 38 stærkt forbehandlede fremskreden pancreascancerpatienter. Næsten 80 % af patienterne fik LUMAKRAS som en tredjelinjebehandling eller senere behandling. Otte af de 38 patienter opnåede en bekræftet partiel respons (PR) udført af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR). To af de otte patienter med PR har løbende svar. Median varighed af respons var 5.7 måneder med en median opfølgning på 16.8 måneder fra data cutoff-datoen 1. november 2021. Resultaterne viser også en median progressionsfri overlevelse (PFS) på 4 måneder og en median samlet overlevelse ( OS) på næsten 7 måneder. Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret med denne undersøgelse af patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af enhver grad forekom hos 16 (42%) patienter med diarré (5%) og træthed (5%) som de mest almindelige grad 3 TRAE'er. Ingen TRAE'er var fatale eller resulterede i afbrydelse af behandlingen.
"Efter årtiers forskning giver nuværende behandlinger for patienter med bugspytkirtelkræft begrænset overlevelsesfordel, hvilket illustrerer det kritiske behov for nye, sikre og effektive behandlingsmuligheder," sagde John Strickler, MD lektor i medicin, Duke University School of Medicine og gastrointestinal onkolog. . "I det største datasæt, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en KRASG12C-hæmmer i stærkt forbehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft, opnåede sotorasib en centralt bekræftet responsrate på 21% og en sygdomskontrolrate på 84%. Dette er klinisk meningsfuldt for patienter, fordi der ikke er en etableret standardbehandling for disse patienter, når de først kommer til en tredje behandlingslinje."
Kræft i bugspytkirtlen er en meget dødelig malignitet. Det er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos både mænd og kvinder i USA med en 5-års overlevelsesrate på cirka 10 %. Der er et stort udækket behov for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, der er udviklet efter førstelinjebehandling, hvor FDA-godkendt andenlinjebehandling har givet overlevelse på omkring seks måneder og en responsrate på 16 %. Efter progression på første- og andenlinje-kemoterapi er der ingen behandlinger med påvist overlevelsesgevinst. På trods af fremskridt i behandlingen er der kun foretaget få forbedringer for at forbedre diagnosticering og behandling af bugspytkirtelkræft.
Det anslås, at ca. 90% af patienter med bugspytkirtelkræft har en KRAS-mutation med KRAS G12C, der tegner sig for ca. 1-2% af disse mutationer.
