Nye data om signifikant blodtryksreduktion

Medtronic plc offentliggjorde i dag langtidsdata fra de første 80 patienter i SPYRAL HTN-ON MED-studiet, som blev præsenteret i dag på American College of Cardiologys 71. årlige videnskabelige session (ACC.22) sent-breaking kliniske forskningssessioner. Dataene blev også samtidigt offentliggjort i The Lancet.

I de første 80 patienter i SPYRAL HTN-ON MED-studiet viste dataene, at patienter, der fik ordineret antihypertensiv medicin og behandlet med Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System, fortsatte med at vise varige, klinisk signifikante blodtryksreduktioner. gennem tre år. På tre år:

• 18.7 mmHg reduktion hos RDN-patienter versus 8.6 mmHg i sham for 24-timers systolisk ambulant blodtryk (ABPM)

• 20.9 mmHg reduktion hos RDN-patienter versus 12.5 mmHg i sham-armen for kontorsystolisk blodtryk (OSBP)

"I de seneste forsøg er der observeret konsekvente blodtryksreduktioner hos patienter med ukontrolleret hypertension behandlet med Medtronic Symplicity Spyral RDN-systemet," sagde Felix Mahfoud, MD, kardiolog ved Saarland University Hospital i Homburg, Tyskland, og medlem af SPYRAL HTN forretningsudvalget. ”For første gang har vi nu randomiserede data, der viser, at vi i en typisk patientpopulation – hypertensionspatienter, der er på antihypertensiv medicin og behandlet med RDN – ser den fortsatte, langsigtede blodtrykssænkende effekt. Sænkning af blodtrykket kan have meningsfulde kliniske resultater for patienter, herunder et fald i risikoen for kardiovaskulære hændelser."

Forsøget demonstrerede også proceduremæssig og langsigtet sikkerhed med Symplicity Spyral renal denervering kateter, med ingen større enhed eller proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem tre år.

"Med ON MED randomiserede data præsenteret og offentliggjort i dag, har Medtronic nu påvist den langsigtede fordel ved nyredenervering på baggrund af en antihypertensiv medicin, med fortsat demonstration af en sikker procedure," sagde Jeffrey Popma, MD, chef. læge for Coronary & Renal Denervation business og Structural Heart & Aortic business, som er en del af Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Dette understreger vigtigheden af ​​yderligere behandlingsmuligheder såsom nyre denervering."

Godkendt til kommerciel brug i mere end 60 lande rundt om i verden, Symplicity Spyral renal denervering system er begrænset til undersøgelsesbrug i USA, Japan og Canada.

SPYRAL HTN-ON MED er et globalt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der undersøger den blodtrykssænkende effekt og sikkerhed af RDN med det radiofrekvensbaserede Medtronic Symplicity Spyral-system hos hypertensive patienter, der har fået ordineret en til tre antihypertensiv medicin. De langsigtede ON MED-data præsenteret på ACC.22 undersøgte den samme kohorte af patienter som den seks-måneders primære endepunktsanalyse, der tidligere blev offentliggjort i The Lancet i 2018.

Medtronic fuldfører randomisering i hele kohorten af ​​sin SPYRAL HTN-ON MED-forsøg

Medtronic annoncerede også, at det for nylig har afsluttet randomisering for hele kohorten af ​​deres SPYRAL HTN-ON MED-forsøg og lukket tilmelding. Den fulde analysekohorte er rettet mod op til 340 randomiserede patienter. Medtronic forventer, at den seks måneder lange opfølgning efter proceduren for hele kohorten vil være afsluttet i anden halvdel af kalenderåret 2022.

“De data, der præsenteres på ACC, understreger Medtronics tillid til RDN som en løsning for de millioner af mennesker, der lider af ukontrolleret højt blodtryk. Disse nye data vil være vigtige for regulatoriske embedsmænd, klinikere og betalere, når vi ser på at bringe en ny behandlingsmulighed på markedet for patienter med ukontrolleret hypertension,” sagde Jason Weidman, senior vice president og præsident for forretningsenheden Coronary & Renal Denervation, som er en del af Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Når vi ser fremad, forbliver vi fokuseret på den forventede seks måneders opfølgning for hele kohorten af ​​ON MED forsøget i anden halvdel af dette kalenderår."

SPYRAL HTN-ON MED-studiet er en del af SPYRAL HTN Global Clinical Program, hvilket tilføjer sikkerheds- og effektdataene for RDN. Sammen med de virkelige data fra Global Symplicity Registry, kombineret med kommerciel erfaring, har der været mere end 20,000 procedurer udført med Medtronic RDN-teknologi. Det kliniske program understøttes af den mest stringente og omfattende patienterfaring, der er undersøgt i tilstedeværelse og fravær af medicin og hos patienter med høj kardiovaskulær risiko ved baseline.