Forsøget forventes at randomisere 64 stærkt sensibiliserede nyretransplanterede patienter med en cPRA på ≥99.9 %, hvilket repræsenterer en undergruppe af meget højt sensibiliserede patienter, der fortsat er dårligt stillet på trods af prioritering under det amerikanske nyreallokeringssystem. Når et donororgan bliver tilgængeligt, og en positiv krydsmatch med den tilsigtede modtager indikerer, at organet ikke er kompatibelt, vil patienten blive randomiseret til enten imlifidase-desensibiliseringsbehandling eller til en kontrolarm, der vil modtage standardbehandling (dvs. venter på en mere kompatibel nyretilbud eller modtagelse af en eksperimentel desensibiliseringsbehandling). Undersøgelsens primære endepunkt for imlifidase til at evaluere fordelene ved transplantation af meget sensibiliserede patienter er nyretransplantatfunktion efter 12 måneder, målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed).
Målene for ConfIdeS forsøget er i overensstemmelse med "Advancing American Kidney Health" ("AAKH") US Executive Order (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), som er centreret omkring tre brede mål: (1) at reducere risikoen for nyresvigt; (2) forbedring af adgangen til og kvaliteten af personcentrerede behandlingsmuligheder; og (3) øget adgang til nyretransplantationer, hvor de to sidstnævnte er direkte knyttet til ekspanderende transplantation.
Robert A. Montgomery, MD, professor i kirurgi og direktør, NYU Langone Transplant Institute i New York City, er blevet udnævnt til National Coordinating Investigator for ConfIdeS forsøget. Forsøget vil indskrive patienter på 12 til 15 førende transplantationscentre i USA
Afslutning af tilmelding til forsøget forventes i anden halvdel af 2022, med en 12-måneders opfølgningsperiode, der forventes afsluttet i anden halvdel af 2023. Resultater fra dette pivotale forsøg forventes at understøtte en potentiel BLA-indsendelse til FDA under den accelererede godkendelsesvej i første halvdel af 2024.
Imlifidase har allerede modtaget betinget markedsføringsgodkendelse i Europa til desensibiliseringsbehandling af højt sensibiliserede voksne nyretransplanterede patienter med positiv krydsmatch mod en tilgængelig afdød donor.
