Ny pivotal fase 3 oral insulinundersøgelse

Oramed Pharmaceuticals Inc. meddelte i dag, at det har afsluttet patientindskrivningen til sit fase 3 ORA-D-013-1-studie af sin orale insulinkapsel ORMD-0801 til behandling af type 2-diabetes (T2D), hvilket overgår sit mål på 675 patienter med 710 patienter tilmeldt.             

ORA-D-013-1 er den største af Orameds to fase 3-studier, der udføres under US Food and Drug Administration (FDA) godkendte protokoller til behandling af T2D-patienter, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol over en periode på 6 til 12 måneder. Effektdata for ORA-D-013-1 vil blive tilgængelige, efter at alle patienter har afsluttet den første 6-måneders behandlingsperiode.

"Vi er begejstrede for at kunne meddele, at verdens første fase 3 oral insulinundersøgelse, udført under en FDA-protokol, har opnået en betydelig milepæl med afslutningen af ​​tilmeldingen. Efter den sidste patients seks måneders behandling, forventer vi at offentliggøre toplinjeresultater i januar 2023,” sagde Orameds administrerende direktør Nadav Kidron. "Vi er meget begejstrede for udsigten til en oral insulinmulighed for mennesker, der lever med diabetes. Oralt insulin efterligner endogen insulinregulering, før det når blodbanen, hvilket giver bedre blodsukkerkontrol og potentielt reducerer risici og komplikationer forbundet med injicerbar insulin, herunder vægtøgning og hypoglykæmi, samtidig med at det er lettere at administrere. Jeg vil gerne takke alle patienter, efterforskere og partnere, der er involveret i dette kliniske forsøg, alle med det fælles mål at skabe et gennembrud inden for diabetesbehandling."