Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine godkendt til børn 5-11 år i nødsituationer

Nøglepunkter for forældre og pårørende:

• Effektivitet: Immunreaktioner hos børn i alderen 5 til 11 år var sammenlignelige med dem hos personer i alderen 16 til 25 år. I denne undersøgelse var vaccinen 90.7 % effektiv til at forebygge COVID-19 hos børn 5 til 11.  

• Sikkerhed: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt hos ca. 3,100 børn i alderen 5 til 11, som modtog vaccinen, og der er ikke påvist alvorlige bivirkninger i den igangværende undersøgelse.  

• Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivende udvalg for immuniseringspraksis mødes i næste uge for at diskutere yderligere kliniske anbefalinger.

”Som mor og læge ved jeg, at forældre, omsorgspersoner, skolepersonale og børn har ventet på dagens autorisation. Vaccination af yngre børn mod COVID-19 vil bringe os tættere på at vende tilbage til en følelse af normalitet," sagde fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD "Vores omfattende og strenge evaluering af dataene vedrørende vaccinens sikkerhed og effektivitet bør hjælpe med at sikre forældre og værger. at denne vaccine lever op til vores høje standarder."

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen til børn i alderen 5 til 11 år administreres som en to-dosis primær serie med 3 ugers mellemrum, men er en lavere dosis (10 mikrogram) end den, der anvendes til personer på 12 år og ældre (30 mikrogram).

I USA udgør COVID-19-tilfælde hos børn i alderen 5 til 11 år 39 % af tilfældene hos personer under 18 år. Ifølge CDC resulterede cirka 8,300 COVID-19 tilfælde hos børn i alderen 5 til 11 år i hospitalsindlæggelse. Pr. 17. oktober er 691 dødsfald fra COVID-19 blevet rapporteret i USA hos personer under 18 år, med 146 dødsfald i aldersgruppen 5 til 11 år. 

"FDA er forpligtet til at træffe beslutninger, der er styret af videnskab, som offentligheden og sundhedsvæsenet kan stole på. Vi er overbeviste om sikkerheden, effektiviteten og fremstillingsdataene bag denne autorisation. Som en del af vores forpligtelse til gennemsigtighed omkring vores beslutningstagning, som inkluderede vores offentlige rådgivende udvalgsmøde tidligere på ugen, har vi offentliggjort dokumenter i dag, der understøtter vores beslutning, og yderligere oplysninger om vores evaluering af dataene vil snart blive offentliggjort. Vi håber, at disse oplysninger hjælper med at opbygge tillid hos forældre, der beslutter sig for, om deres børn skal vaccineres,” siger Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDA's Center for Biologisk Evaluering og Forskning.

FDA har fastslået, at denne Pfizer-vaccine opfylder kriterierne for nødbrugstilladelse. Baseret på den samlede videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig, opvejer de kendte og potentielle fordele ved Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen hos personer ned til 5 år de kendte og potentielle risici.