Ny lægemiddelansøgning til akut behandling af migræne

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar af Linda Hohnholz
Skrevet af Linda Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. meddelte i dag, at selskabet har modtaget et fuldstændigt svarbrev (CRL) fra US Food and Drug Administration (FDA) vedrørende deres nye lægemiddelansøgning (NDA) for AXS-07 til akut behandling af migræne. CRL identificerede eller rejste ingen bekymringer om den kliniske effekt eller sikkerhedsdata i NDA, og FDA anmodede ikke om nye kliniske forsøg til støtte for godkendelsen af ​​AXS-07.

De væsentligste årsager i CRL vedrører kemi, fremstilling og kontrol (CMC) overvejelser. CRL identificerede behovet for yderligere CMC-data vedrørende lægemiddelproduktet og fremstillingsprocessen. Axsome mener, at de problemer, der rejses i CRL, er adresserbare og har til hensigt at give en potentiel timing for en genindsendelse efter konsultation med FDA.

"Det er vores mål at arbejde med FDA for fuldt ud at forstå og behandle deres kommentarer fuldt ud, så vi kan gøre denne vigtige nye medicin tilgængelig for patienter med migræne så hurtigt som muligt," sagde Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer for Axsome . "Godkendelsen af ​​AXS-07 ville tilbyde en tiltrængt ny multimekanistisk behandlingsmulighed for de millioner af mennesker, der lever med denne invaliderende neurologiske tilstand."

NDA understøttes af resultater fra to fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg med AXS-07 i akut behandling af migræne, MOMENTUM og INTERCEPT forsøgene, som viste statistisk signifikant eliminering af migrænesmerter med AXS-07 sammenlignet med placebo og aktive kontroller.

Over 37 millioner amerikanere lider af migræne ifølge Centers for Disease Control, og det er den førende årsag til handicap blandt neurologiske lidelser i USA ifølge American Migraine Foundation. Migræne er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af pulserende, ofte alvorlige og invaliderende hovedsmerter forbundet med kvalme og følsomhed over for lys og/eller lyd. Det anslås, at migræne tegner sig for 78 milliarder dollars i direkte (f.eks. lægebesøg, medicin) og indirekte (f.eks. manglende arbejde, tabt produktivitet) omkostninger hvert år i USA [1]. Publicerede undersøgelser af migrænepatienter viser, at mere end 70 % ikke er fuldt ud tilfredse med deres nuværende behandling, at næsten 80 % ville prøve en ny terapi, og at de ønsker behandlinger, der virker hurtigere, mere konsekvent og resulterer i mindre tilbagevendende symptomer.

Om forfatteren

Avatar af Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktør for eTurboNews baseret i eTN's hovedkvarter.

Tilmeld
Underretning af
gæst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
0
Vil elske dine tanker, bedes du kommentere.x
()
x
Del til...