Navlestrengsstamcelleprodukt nu accepteret af FDA

BLA (Biologics License Application) for "HPC-Cord Blood"-produktet blev indsendt til FDA den 7. januar 2022, og StemCyte blev officielt underrettet den 8. marts 2022 om, at indsendelsen var acceptabel for at deltage i kvalitetsvurderingen af ​​biologiske licenser. behandle.

"HPC-Navlestrengsblodet" er et hæmatopoietisk stamcelleprodukt fra navlestrengsblod beregnet til ubeslægtede donorhæmatopoietiske progenitorcelletransplantationsprocedurer i forbindelse med et passende forberedende regime til hæmatopoietisk og immunologisk rekonstitution hos patienter med lidelser, der påvirker det hæmatopoietiske system. Siden den første vellykkede brug af navlestrengsblod til behandling af Fanconi Anæmi-patienter i 1988, har der været mere end 40,000 vellykkede navlestrengsblodtransplantationer på verdensplan til behandling af sygdomme i hæmatopoietiske system og immunsystem samt medfødte stofskiftesygdomme.

I de sidste 20 år har StemCyte leveret mere end 2,200 navlestrengsblod-enheder til transplantation til 1 ud af 20 patienter verden over, som får transplanteret navlestrengsblod. StemCytes produkter opfylder konsekvent kvalitetsstandarderne for internationale akkrediteringsorganer og er anerkendt og betroet som sikre og effektive af mindst 350 transplantationscentre rundt om i verden, herunder sådanne velkendte medicinske centre som: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Hospital, National Taiwan University Hospital.

StemCyte er en regenerativ celleterapivirksomhed, der udvikler pipelineprodukter til celleterapi samt leverer både offentlige og private banktjenester til navlestrengsblod. Ud over det amerikanske FDA godkendte fase II multinationale og multicenter humane kliniske forsøg til sin rygmarvsskadebehandling, omfatter celleterapi produktlinjerne også adskillige andre humane kliniske forsøg i gang uden for USA til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde , kronisk slagtilfælde og cerebral parese. Udviklingen af ​​en kræftimmunterapi er planlagt til at begynde i år. StemCytes navlestrengsblodbank er multietnisk med matchningsraten for patienter fra forskellige etniske grupper relativt høj sammenlignet med andre offentlige navlestrengsblodbanker. StemCyte betragter navlestrengsblodbanking som sin kernekompetence, mens han aktivt forfølger nye regenerative celleterapiindikationer. StemCytes mission er at fortsætte med at udvikle sine unikke navlestrengsblodbankfunktioner for at nå målet om at levere livreddende behandlinger til patienter, der led af degenerative og andre livstruende sygdomme.