US FDA godkender nu første og eneste langtidsvirkende HIV-behandling

Den nye kur blev udviklet i fællesskab som en del af et samarbejde med ViiV Healthcare og bygger på Janssens 25-årige forpligtelse til at skrive hiv-historie. ViiV Healthcare er indehaver af markedsføringstilladelsen for CABENUVA i USA               

CABENUVA blev godkendt af US FDA i januar 2021 som en engangs-månedlig, komplet kur til behandling af HIV-1-infektion hos voksne for at erstatte det nuværende antiretrovirale regime hos dem, der er virologisk undertrykte (HIV-1 RNA mindre end 50 kopier pr. ml).1 CABENUVA består af to separate injicerbare lægemidler, rilpivirin injicerbar suspension med forlænget frigivelse i et enkeltdosis-hætteglas, et produkt fra Janssen Sciences Ireland Unlimited Company og ViiV Healthcares cabotegravir-injicerbare suspension med forlænget frigivelse i et enkeltdosis-hætteglas. Inden behandling med CABENUVA påbegyndes, bør oral dosering af rilpivirin og cabotegravir administreres i ca. en måned for at vurdere tolerabiliteten af ​​hver behandling. Den amerikanske FDA-godkendelse tillader, at CABENUVA doseres månedligt eller hver anden måned.

"Den udvidede etiketgodkendelse for CABENUVA - der skal administreres hver anden måned - markerer et vigtigt skridt fremad i at fremme behandlingslandskabet for mennesker, der lever med hiv," sagde Candice Long, præsident for Infectious Diseases & Vaccines, Janssen Therapeutics, en afdeling af Janssen Produkter, LP. "Med denne milepæl har voksne, der lever med HIV, en behandlingsmulighed, der yderligere reducerer hyppigheden af ​​medicin."

Klik for at tweete: #BREAKING: @US_FDA har godkendt en ny doseringsmulighed for mennesker, der lever med #HIV. Lær mere om denne spændende milepæl i HIV-behandlingslandskabet: http://bit.ly/38rPgFi

"Et vigtigt mål for os i HIV er at afhjælpe behovet for daglig medicin, som kan tjene som en konstant påmindelse for mennesker, der lever med sygdommen," sagde James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases, Janssen Research & udvikling, LLC. "Med denne nye behandlingsmulighed, der reducerer CABENUVA-doseringsfrekvensen til kun seks gange om året, revolutionerer vi HIV-terapi for mennesker, der lever med HIV i USA."

Den amerikanske FDA-godkendelse af langtidsvirkende rilpivirin og cabotegravir til brug hver anden måned er baseret på de globale ATLAS-2M fase 3b forsøgsresultater, som viste, at hver anden måneds dosering ikke var ringere end én gang månedlig dosering.2 Ikke -mindreværd blev bestemt ved at sammenligne andelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml ved hjælp af den amerikanske FDA Snapshot algoritme ved uge 48 (Intent-to-Treat Exposed population), som viste, at hver anden måneds arm (9/522 [1.7 %) og en gang månedlig arm (5/523 [1.0 %) var tilsvarende effektive (justeret forskel: 0.8 %, 95 % konfidensinterval [CI]: -0.6 %, 2.2 %). Undersøgelsen fandt også, at forekomsten af ​​virologisk suppression, et vigtigt sekundært endepunkt, var ens for hver anden måneds dosering (492/522 [94.3%) og én gang månedlig dosering (489/523 [93.5%) (justeret forskel) : 0.8 %, 95 % CI: -2.1 %, 3.7 %). De mest almindelige bivirkninger (grad 1 til 4) observeret hos ≥2 % af deltagerne, der fik langtidsvirkende rilpivirin og cabotegravir, var reaktioner på injektionsstedet, pyreksi, træthed, hovedpine, muskuloskeletale smerter, kvalme, søvnforstyrrelser, svimmelhed og udslæt. I ATLAS-2M var typen og hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret hos deltagere, der fik langtidsvirkende rilpivirin og cabotegravir én gang om måneden eller hver anden måned i 48 uger, ens. I armen hver anden måned var antallet af alvorlige bivirkninger (SAE'er: 27/522[5.2%) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er: 12/522 [2.3%) lavt og lig dem, der oplevedes i armen én gang månedlig (SAE'er: 19/523 [3.6 %), tilbagetrækninger på grund af AE'er 13/523 [2.5 %).2

"Enhver kliniker ønsker at være i stand til at give en patient en behandling, der er rigtig for dem, og der er en række faktorer, der spiller ind i den beslutning," sagde Tony Mills, MD*, CEO for Men's Health Foundation i Los Angeles, CA. "Med denne godkendelse er der en vigtig ekstra mulighed for læger til at adressere patientens præferencer for mindre hyppig dosering."

Den én gang månedlige version af rilpivirin og cabotegravir injicerbar behandling er også blevet godkendt af Europa-Kommissionen, Health Canada, Australia Therapeutic Goods Administration og det schweiziske agentur for terapeutiske produkter. Udgaven hver anden måned er også blevet godkendt af Europa-Kommissionen, Health Canada og det schweiziske agentur for terapeutiske produkter. Lovgivningsmæssige gennemgange fortsætter med yderligere indsendelser planlagt i hele 2022.