Cumberland Pharmaceuticals Inc., et speciallægemiddelfirma, meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt udvidet mærkning af Caldolor®, en intravenøst leveret formulering af ibuprofen, til nu at inkludere brug i præoperativ administration.
Den nyligt FDA-godkendte etiket indeholder information om produktets indikationer og brug, passende patientpopulationer, kliniske undersøgelsesresultater, potentielle bivirkninger, patientsikkerhedsdetaljer og instruktioner til brug hos gravide kvinder, børn og andre populationer.
Som støtte for denne udvidede brug af Caldolor bekræftede en undersøgelse af ortopædiske kirurgiske smerter den betydelige smertereduktion, når produktet blev administreret hver sjette time (startede præoperativt) med supplerende morfin tilgængelig efter behov. I alt 185 patienter blev randomiseret og behandlet med enten Caldolor® 800 mg eller placebo indgivet hver sjette time (startet præoperativt) og morfin givet efter behov.
Effekten blev påvist som en statistisk signifikant større reduktion i smerteintensitet over 24 timer postoperativt for patienter behandlet med Caldolor® sammenlignet med dem, der fik placebo.
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Effekten blev påvist som en statistisk signifikant større reduktion i smerteintensitet over 24 timer postoperativt for patienter behandlet med Caldolor® sammenlignet med dem, der fik placebo.
