Dataanalyse begynder på undersøgelse af avanceret metastatisk tyktarmskræft

Isofol Medical AB annoncerede i dag starten på dataanalyse af det multicenter, globale fase III AGENT-studie, der undersøger arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin og bevacizumab i avanceret, metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Starten på udlæsningsprocessen følger efter drøftelser med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) om censureringsreglerne og antallet af PFS-hændelser, der kræves for at starte dataindsamlingen og analysen. Isofol vil bestemme antallet af PFS-hændelser for cut-off, som derefter vil blive overvejet af FDA under NDA-gennemgangen.

Den omhyggelige gennemgang af mulighederne for en revideret SAP førte til nye overvejelser for at analysere dataene. Isofol vil nu indsende analyser af undersøgelsen baseret på 490 patienter, der er indskrevet i undersøgelsen (japanske patienter, der tidligere var tilføjet til hovedundersøgelsen), og både de oprindelige og nye censurregler vil blive inkluderet i New Drug Application (NDA). Integriteten af ​​AGENT-undersøgelsen er fortsat stærk. Isofol er stærkt fokuseret på en omfattende analyse og forventer, at det vil tage to-fire måneder fra analysens start, før toplinjeresultater kan kommunikeres.

Kolorektal cancer er den tredje førende årsag til kræft i verden og den næstførende årsag til kræftdødelighed med næsten en million dødsfald i 2020. Nylige fremskridt inden for mCRC-behandling har fokuseret på målrettede behandlinger til udvalgte populationer og kræver stadig kombination med 5-FU-baseret kemoterapi regimer for meningsfulde resultater under behandlingen. Dette betyder, at næsten alle førstelinjes mCRC-patienter vil modtage et folatholdigt regime som en del af standardbehandlingen. 

"Der er et dybt udækket behov i metastatisk tyktarmskræft, men få behandlinger bliver undersøgt til gavn for flertallet af patienter i forhold til specifikke mål," sagde Ulf Jungnelius, administrerende direktør for Isofol. "Hos Isofol har vi været enestående fokuseret på at identificere en enkel og mere effektiv modernisering af plejestandarden for yderligere at reducere tumorbyrden og øge levetiden for flere patienter." 

I de sidste 40 år er 5-FU blevet administreret til mere end 70 procent af patienterne med mCRC i kombination med leucovorin/levoleucovorin og andre cytostatika. På trods af disse kombinationer bliver kun en begrænset del af patienterne berettiget til kirurgisk resektion (højere ved leverbegrænset sygdom), en effektiv måde at opnå bæredygtige resultater på. Og kun 10 procent af mennesker, der lever med mCRC, overlever fem år efter diagnosen. Arfolitixorin er det første og eneste umiddelbart aktive folat, der styrker 5-FU og forstærker dets tumor-dræbende effekt.