Transcenta Holding Limited annoncerede den vellykkede dosering af den første patient i Kinas fase I-undersøgelse af TST002 til behandling af osteoporose.
Dette kliniske fase I studie er et randomiseret og dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis, multicenter studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilen af TST002 som behandling hos patienter med osteoporose.
TST002 (Blosozumab) er et humaniseret anti-sklerostin monoklonalt antistof som lægemiddelkandidat til osteoporose og andre knogletabssygdomme. Det har en dobbelt effekt med både anabolske og anti-resorptive virkninger, som stimulerer knogledannelsen og hæmmer knogleabsorptionen, hvilket resulterer i hurtig stigning i knoglemineraltæthed og knoglestyrke. Blokering af sclerostinaktivitet hos mennesker behandlet med anti-sclerostin-antistof eller med naturligt forekommende genetisk deletion har vist sig at være en effektiv tilgang til at øge knoglemineraltætheden (BMD) og reducere knoglebrud. I øjeblikket er der ingen godkendt anti-sclerostin antistofbehandling i Kina endnu, selvom Romosozumab fra Amgen er blevet godkendt i USA, Europa og Japan.
Transcenta indlicenserede Blosozumab (TST002) fra Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") til udvikling og kommercialisering i Greater China i 2019. Eli Lilly har afsluttet fase II kliniske studier af Blosozumab i USA og Japan og opnået en lovende sikkerhedsprofil og effektdata. Transcenta gennemførte med succes teknologioverførsel, etablerede fremstillingsproces i sin Hangzhou HJB-facilitet og afsluttede GMP-produktion til klinisk brug samt de yderligere prækliniske undersøgelser som krævet af CDE for TST002 IND-applikation i Kina. IND for TST002 Kina-undersøgelsen blev godkendt fra NMPA den 22. september 2021 for at teste TST002 direkte hos patienter med osteopeni.
"TST002 kan potentielt blive det andet anti-sklerostin monoklonale antistof i verden." sagde Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D og CMO for Transcenta. "Vi ser frem til at udføre en dybdegående undersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TST002 og bringe mere effektive og diversificerede behandlingsmuligheder til kinesiske patienter med osteoporose."
I øjeblikket er der over 100 millioner mennesker med forskellige grader af osteoporose i Kina, og over 4 millioner af dem lider af osteoporotiske frakturer. Disse tal er stigende på grund af indflydelsen fra livsstil, kost og aldrende befolkning, hvilket resulterer i betydelige sundhedsmæssige, økonomiske og sociale byrder forbundet med osteoporose-relaterede frakturer. Der er betydelige udækkede behov inden for dette sygdomsområde, især hos patienter med svær osteoporose på trods af tilgængeligheden af en række antiresorptive midler såsom bisphosphonat og anti-RANKL-hæmmere og anabolske midler rettet mod PTH.
