AffaMed Therapeutics, en global bioteknologisk virksomhed dedikeret til at udvikle og kommercialisere transformative farmaceutiske, digitale og kirurgiske produkter, meddelte i dag, at United States Food and Drug Administration (FDA) har godkendt sin Investigational New Drug (IND) ansøgning til klinisk udvikling af AM712 (ASKG712), et nyt proprietært bispecifikt biologisk molekyle, der blokerer både vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og angiopoietin-2 (Ang-2) til behandling af retinale vaskulære sygdomme.
Under denne IND vil AffaMed snart påbegynde et fase 1-studie i USA for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær AMD.
AffaMed Therapeutics har for nylig indgået en licensaftale med AskGene Pharma Inc. om de eksklusive rettigheder til at udvikle, fremstille og kommercialisere AM712 i ex-Asien plus Japans territorier globalt.
"Vi er glade for at samarbejde med AskGene og modtage vores første IND-godkendelse fra FDA." Dr. Dayao Zhao, administrerende direktør for AffaMed kommenterede: "Som en del af vores China-for-Global innovationsstrategi for at udnytte AffaMeds stærke tilstedeværelse i Kina og USA til at fremme differentierede terapier til verdensmarkederne, styrker denne licensaftale yderligere vores globale oftalmologiske pipeline . Jeg er meget glad for at være vidne til vores hurtige eksekvering af denne strategi fra licensering til amerikansk IND-godkendelse og ser frem til vores tætte samarbejde med AskGene."
"AskGene er forpligtet til hurtigt at bringe sikker og effektiv medicin til patienter gennem brug af innovative teknologier. Vi er meget glade for at samarbejde med AffaMed om at udvikle det lovende anti-VEGF/ANG2 bispecifikke molekyle AMG712(ASKG712) til gavn for patienterne” sagde AskGenes administrerende direktør Dr. Jeff Lu: “AffaMed-teamets enestående globale ekspertise inden for oftalmologiområdet var en vigtigt hensyn til vores samarbejde. Ved at arbejde sammen kan vi accelerere udviklingen af ASKG712 globalt."
Dr. Ji Li, præsident for AffaMed kommenterede: "Vi mener, at AM712 har potentialet til at være et bedst i klassen anti-VEGF/Ang-2 bispecifikt biologisk molekyle til at imødekomme de høje udækkede medicinske behov blandt patienter med nethindekarsygdomme. Vi er begejstrede for at demonstrere vores stærke eksekveringsevner ved at modtage den amerikanske IND-godkendelse inden for 2 måneder efter at have gennemført vores licensaftale med AskGene."
