Under handelsnavnet Trodelvy® har den amerikanske FDA tidligere givet accelereret godkendelse til SG i april 2020 og derefter udvidet sin indikation med fuld godkendelse i april 2021 for voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller mTNBC, som har modtaget to eller flere tidligere systemiske behandlinger, kl. mindst én af dem for metastatisk sygdom. I maj 2021 meddelte Everest, at China National Medical Products Administration accepterede sin Biologics License Application med prioriteret gennemgang for SG til voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget to eller flere tidligere systemiske behandlinger, mindst én af dem for metastatisk sygdom.
I november 2021 annoncerede Everest toplinjeresultater for sin fase 2b EVER-132-001 undersøgelse af SG, som opfyldte sit primære endepunkt med en samlet responsrate på 38.8 % (ORR). Denne undersøgelse omfattede 80 personer i Kina, og resultaterne var i overensstemmelse med resultaterne fra det globale fase 3 ASCENT-studie, og viste således lignende effekt i den kinesiske befolkning.
TNBC er den mest aggressive type brystkræft og tegner sig for cirka 15 % af alle brystkræfttilfælde. Medianalderen for brystkræftdiagnoser har en tendens til at være yngre i asiatiske end vestlige lande, og procentdelen af den molekylære TNBC-subtype har været stigende i de seneste 10 år. TNBC-celler har ikke østrogen- og progesteron-receptorer og har begrænset human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2). På grund af arten af TNBC er effektive behandlingsmuligheder ekstremt begrænsede sammenlignet med andre brystkræfttyper. TNBC har en højere chance for tilbagefald og metastaser end andre brystkræfttyper. Den gennemsnitlige tid til metastatisk recidiv for TNBC er ca. 2.6 år sammenlignet med 5 år for andre brystkræftformer, og den relative femårige overlevelsesrate er meget lavere. Blandt kvinder med metastatisk TNBC er den femårige overlevelsesrate 12% sammenlignet med 28% for dem med andre typer metastatisk brystkræft.
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
