Ny Spikevax COVID-19-vaccine får godkendelse fra US FDA

"FDA's godkendelse af Spikevax er et væsentligt skridt i kampen mod COVID-19-pandemien, og markerer den anden vaccine, der er godkendt til at forhindre COVID-19. Offentligheden kan være sikker på, at Spikevax opfylder FDA's høje standarder for sikkerhed, effektivitet og produktionskvalitet, der kræves af enhver vaccine, der er godkendt til brug i USA," sagde fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD "Mens hundredvis af millioner doser af Moderna COVID -19 Vaccine er blevet administreret til personer under nødbrugstilladelse, vi forstår, at for nogle individer kan FDA-godkendelse af denne vaccine indgyde yderligere tillid til at træffe beslutningen om at blive vaccineret."

Spikevax har samme formulering som EUA Moderna COVID-19-vaccinen og administreres som en primær serie af to doser med en måneds mellemrum. Spikevax kan bruges i flæng med EUA Moderna COVID-19-vaccinen til at levere COVID-19-vaccinationsserien. Moderna COVID-19 Vaccine forbliver tilgængelig under EUA som en to-dosis primær serie til personer på 18 år og ældre, som en tredje primær serie dosis for personer på 18 år og ældre, som er blevet fastslået at have visse former for immunkompromittering, og som en enkelt boosterdosis til personer på 18 år og ældre mindst fem måneder efter at have afsluttet en primær serie af vaccinen. Det er også godkendt til brug som en heterolog (eller "bland og match") enkelt boosterdosis til personer på 18 år og ældre efter afslutning af primær vaccination med en anden tilgængelig COVID-19-vaccine.

"FDA's medicinske og videnskabelige eksperter gennemførte en grundig evaluering af de videnskabelige data og informationer inkluderet i ansøgningen vedrørende sikkerheden, effektiviteten og fremstillingskvaliteten af ​​Spikevax. Dette inkluderer styrelsens uafhængige verifikation af analyser indsendt af virksomheden, vores egne analyser af dataene, sammen med en detaljeret vurdering af fremstillingsprocesser, testmetoder og produktionsfaciliteter,” siger Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDA's Center for Biologisk Evaluering og Forskning. "Sikkere og effektive vacciner er vores bedste forsvar mod COVID-19-pandemien, inklusive aktuelt cirkulerende varianter. Offentligheden kan være sikker på, at denne vaccine blev godkendt i overensstemmelse med FDA's strenge videnskabelige standarder."

FDA-evaluering af effektivitetsdata til godkendelse for enkeltpersoner 18 år og ældre

Spikevax biologiske licensansøgning (BLA) bygger på de data og oplysninger, der understøttede EUA, såsom prækliniske og kliniske data, samt detaljer om fremstillingsprocessen og de steder, hvor vaccinen er fremstillet. FDA evaluerer og udfører sine egne analyser af dataene for at afgøre, om sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen er blevet påvist og opfylder standarden for godkendelse, og om fremstillings- og facilitetsinformationen sikrer vaccinens kvalitet og konsistens. 

Godkendelsen af ​​Spikevax er baseret på FDA's evaluering og analyse af opfølgende sikkerheds- og effektivitetsdata fra det igangværende randomiserede, placebokontrollerede, blindede kliniske forsøg, der understøttede EUA december 2020 for Moderna COVID-19-vaccinen og information fra post EUA erfaring til yderligere at informere om sikkerhed og effektivitet. 

De opdaterede analyser for at bestemme effektiviteten af ​​Spikevax omfattede 14,287 vaccinemodtagere og 14,164 placebomodtagere på 18 år og ældre, som ikke havde tegn på SARS-CoV-2-infektion før de fik den første dosis. Dataene brugt til analyserne blev indsamlet før Omicron-varianten dukkede op. Disse data viste, at Spikevax var 93 % effektiv til at forebygge COVID-19, hvor 55 tilfælde af COVID-19 forekom i vaccinegruppen og 744 COVID-19 tilfælde i placebogruppen. Vaccinen var også 98% effektiv til at forebygge alvorlig sygdom.

FDA-evaluering af sikkerhedsdata til godkendelse for personer i alderen 18 år og ældre

FDA's sikkerhedsanalyse af Spikevax omfattede ca. 15,184 vaccinemodtagere og 15,162 placebomodtagere på 18 år og ældre, mere end halvdelen af ​​disse deltagere blev fulgt for sikkerhedsresultater i mindst fire måneder efter den anden dosis. Ca. 7,500 deltagere, der oprindeligt blev tildelt Spikevax i den blindede fase af det kliniske forsøg, gennemførte sikkerhedsopfølgning i mindst 6 måneder efter den anden dosis.

De hyppigst rapporterede bivirkninger af deltagere i kliniske forsøg var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, muskel- eller ledsmerter, kulderystelser, kvalme/opkastning, hævede lymfeknuder under armen og feber.

Derudover gennemførte FDA en streng evaluering af sikkerhedsovervågningsdata efter godkendelse vedrørende myocarditis (betændelse i hjertemusklen) og pericarditis (betændelse i væv omkring hjertet) efter vaccination med Moderna COVID-19-vaccinen og har fastslået, at data viser øgede risici, især inden for syv dage efter den anden dosis, med den observerede risiko højest hos mænd i alderen 18 til 24 år. Tilgængelige data fra korttidsopfølgning tyder på, at de fleste individer har haft en opløsning af symptomer. Nogle personer havde dog brug for intensiv pleje. Der er endnu ikke tilgængelige oplysninger om potentielle langsigtede helbredsudfald. Spikevax-ordinationsoplysningerne indeholder en advarsel om disse risici.

FDA gennemførte sin egen fordel-risiko-vurdering ved hjælp af modellering for at forudsige, hvor mange symptomatiske COVID-19-tilfælde, hospitalsindlæggelser, intensivafdelinger (ICU) indlæggelser og dødsfald som følge af COVID-19, vaccinen hos personer på 18 år og ældre ville forhindre versus antal potentielle tilfælde af myokarditis/pericarditis, indlæggelser, intensivafdelinger og dødsfald, der kan være forbundet med vaccinen. FDA har fastslået, at fordelene ved vaccinen opvejer risikoen for myocarditis og pericarditis hos personer på 18 år og ældre.

FDA kræver, at virksomheden udfører undersøgelser efter markedsføring for yderligere at vurdere risikoen for myocarditis og pericarditis efter vaccination med Spikevax. Disse undersøgelser vil omfatte en evaluering af langsigtede resultater blandt personer, der udvikler myocarditis efter vaccination med Spikevax. Derudover, selvom det ikke er FDA-krav, har virksomheden forpligtet sig til at udføre yderligere post-marketing sikkerhedsundersøgelser, herunder at udføre en graviditetsregisterundersøgelse for at evaluere graviditet og spædbørns udfald efter modtagelse af Spikevax under graviditet.

FDA gav denne ansøgning Priority Review. Godkendelsen blev givet til ModernaTX, Inc.