Ny behandling af avanceret prostatakræft hos voksne

Accord BioPharma, den amerikanske specialafdeling af Intas Pharmaceuticals, Ltd. med fokus på udvikling af onkologi, immunologi og kritiske behandlinger, annoncerede i dag den amerikanske lancering af CAMCEVI™ (leuprolide) 42 mg injektionsemulsion til behandling af fremskreden prostatacancer hos voksne. Accord BioPharma leder distributionen i USA. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration godkendte CAMCEVI's nye lægemiddelansøgning (NDA) fra Foresee Pharmaceuticals den 25. maj 2021.

CAMCEVI er den første injicerbare sterile formulering af leuprolidmesylat til subkutan injektion nogensinde, som leveres i en fyldt sprøjte uden behov for blanding. I et åbent, enkeltarmsstudie af 137 voksne, som fik 42 mg CAMCEVI på dag 0 og uge 24, tilbød CAMCEVI konsekvent testosteronundertrykkelse til kastratniveauer efter den indledende injektion, fra uge 4 til uge 48. CAMCEVI bør ikke anvendes. hos patienter med overfølsomhed over for GnRH eller GnRH-analoger på grund af mulige anafylaktiske reaktioner.1 De mest almindelige bivirkninger (≥10%), der opstod under en median opfølgningsvarighed på 336 dage, var hedeture, hypertension, reaktioner på injektionsstedet, øvre luftveje infektioner, muskuloskeletale smerter, træthed og smerter i ekstremiteter.

Berettigede patienter ordineret CAMCEVI vil have adgang til supporttjenester, såsom kommercielle copay-hjælpeløsninger, patientassistanceprogrammer og en sygeplejerskebemandet klinisk hotline, der giver on-demand-svar på spørgsmål fra patienter eller deres plejeteam. Disse patientstøttetjenester er unikt designet til at imødekomme behovene hos vores patientpopulation og hjælper med at fjerne barrierer for terapi og understøtter patienter gennem hele deres sundhedsrejse med CAMCEVI. Besøg www.camcevihcp.com for at lære mere.

Derudover tilbyder Accord BioPharma sundhedspersonale adgang til AccordConnects™, en mobilapplikation designet til at hjælpe sundhedsplejepraksis med at administrere in-practice opgørelse over CAMCEVI. Appen giver sundhedsplejepraksis mulighed for at scanne stregkoder for nøjagtigt at logge CAMCEVI fysiske lageroptællinger, fremskrive fremtidige produktlagerkrav, køre lagerbeholdnings- og brugsrapporter og giver mulighed for frem- og tilbagesporing for at lokalisere produktet.

"Den amerikanske lancering af CAMCEVI demonstrerer vores forpligtelse til at gå ud over medicinens biologi, at se sygdom fra en patients perspektiv og udvikle behandlinger af høj kvalitet, der forbedrer den samlede behandlingsoplevelse," sagde Chrys Kokino, præsident for US BioPharma hos Accord BioPharma.

Vigtig sikkerhedsinformation: CAMCEVI forårsager ligesom andre GnRH-agonister en forbigående stigning i serumniveauet af testosteron i løbet af den første uge af behandlingen, hvilket kan forårsage forbigående forværring af symptomer. Patienter med metastatiske vertebrale læsioner og/eller med urinvejsobstruktion bør observeres nøje i løbet af de første par uger af behandlingen. Hyperglykæmi og en øget risiko for at udvikle diabetes er blevet rapporteret hos mænd, der får GnRH-agonister. Blodsukkerniveauer bør overvåges og styres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Øget risiko for myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og slagtilfælde er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af ​​GnRH-agonister. Patienter bør overvåges for kardiovaskulær sygdom og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Androgen-deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet. Kramper er blevet rapporteret hos patienter, der får GnRH-agonister, såsom CAMCEVI. Overvåg serumniveauer af testosteron efter injektion af CAMCEVI. Baseret på resultater i dyreforsøg og virkningsmekanisme kan CAMCEVI forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder. De mest almindelige (≥10%) bivirkninger under en median opfølgning på 336 dage var hedeture, hypertension, reaktioner på injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner, muskel- og skeletsmerter, træthed og smerter i ekstremiteter.