Den nylige forskningsartikel[1], med titlen "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States", offentliggjort i juni 2020, viste en samlet estimeret prævalens for kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion i USA på 1.59 millioner patienter (interval 1.25-2.49 mio.). Både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og US Department of Health and Human Services (DHHS) har formuleret formelle planer for eliminering af hepatitis.
ASC22 fase IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg i Kina, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 149 CHB-patienter til 24-ugers behandling på 1 mg/ kg eller 2.5 mg/kg ASC22 eller tilsvarende placebo givet én gang hver anden uge (Q2W) i kombination med NA'er. Foreløbige resultater, som blev accepteret til oral præsentation i Late Breaking Session på The Liver Meeting® 2021 af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), viste, at hos patienter med baseline hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveau ≤ 500 IE 19 % (3/16) af patienterne i behandlingsgruppen opnåede HBsAg-tab versus ingen forsøgspersoner opnåede HBsAg-tab i placebogruppen og ingen rebound efter den sidste dosis af ASC22, hvilket indikerer HBV-funktionel helbredelse.
Fase IIa og IIb kliniske undersøgelser af ASC22 til HBV funktionel helbredelse blev udvalgt til inklusion i "Best of The Liver Meeting's Summary" i 2021 af AASLD revisionskomité. En sådan inklusion er en enestående ære og indikerer det høje niveau, som AASLD-revisionsudvalget betragter Ascletis' forskning i CHB funktionel helbredelse med.
Ascletis meddelte, at de havde opnået en global og eksklusiv licens pr. 8. november 2021 fra Suzhou Alphamab til at udvikle og kommercialisere ASC22 til alle virussygdomme inklusive hepatitis B. Ascletis bogfører globalt salg af ASC22 af alle virussygdomme.
ASC22 er den mest avancerede kliniske immunterapi i verden til CHB funktionel helbredelse, dvs. HBsAg tab, gennem blokering af PD-1/PD-L1 pathway.
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
