COVID-19 Booster: Johnson & Johnson Vaccine nu støttet af WHO

Skrevet af editor

Johnson & Johnson offentliggjorde i dag den foreløbige anbefaling fra den strategiske rådgivende gruppe af eksperter om immunisering (SAGE) for Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der støtter brugen af ​​Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen som booster-indsprøjtning hos personer i alderen 18 år og over.

Print Friendly, PDF & Email

WHO anbefaler, at booster-indsprøjtningen skal gives to til seks måneder efter den primære vaccination. SAGE rådgiver WHO om globale vaccine- og immuniseringspolitikker, og dens anbefalinger giver vejledning om brugen af ​​vacciner leveret gennem COVAX Facility, en global risikodelingsmekanisme for samlet indkøb og retfærdig fordeling af COVID-19-vacciner til alle deltagende lande.          

SAGE anbefalede, at Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen kan bruges til homolog (samme vaccine) boosting ved at bruge virksomhedens vaccine til både primærvaccination og booster-indsprøjtning. WHO støtter en fleksibel tilgang til heterolog (mix-and-match) boosting ved at bruge Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen som en booster for kvalificerede personer i alderen 18 år og ældre, som har modtaget et autoriseret COVID-19-vaccine primært regime.

"Dagens anbefaling fra den strategiske rådgivende gruppe af eksperter om immunisering for Verdenssundhedsorganisationen er en yderligere bekræftelse af, at Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen kan hjælpe med at reducere byrden af ​​pandemien," sagde Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Vores COVID-19-vaccine spiller fortsat en afgørende rolle i verdens kamp for at afslutte denne pandemi, og vi hilser denne anbefaling velkommen, da vi samarbejder med det globale samfund for at beskytte så mange mennesker som muligt mod COVID-19."

Den foreløbige SAGE-anbefaling var baseret på data om effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet fra virksomhedens kliniske forsøg og den sydafrikanske sundhedsmyndighed-sponsorerede Sisonke fase 3b-undersøgelse i Sydafrika. Når den blev administreret som boosterdosis efter primær vaccination med Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen, gav den øget beskyttelse mod symptomatisk infektion og alvorlig sygdom og blev generelt godt tolereret.

Tidligere på året anbefalede SAGE brugen af ​​Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen med et enkelt skud baseret på beviser fra virksomhedens fase 3 ENSEMBLE-studie, som viste effekt mod alvorlig sygdom og viste stærk beskyttelse mod COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og død, begyndende 28 dage efter vaccination. Disse data var i overensstemmelse med et stort evidensstudie udført i USA, som viste stabil vaccineeffektivitet mod COVID-19-relaterede infektioner og hospitalsindlæggelser, uden tegn på reduceret effektivitet i løbet af undersøgelsens varighed på seks måneder – inklusive når Delta variant blev dominerende i USA (sekventeringsdata var ikke tilgængelige til analyse).

Johnson & Johnson leverer sin forpligtelse til at stille op til 900 millioner doser af sin COVID-19-vaccine til rådighed for Den Afrikanske Union (via African Vaccine Acquisition Trust) og COVAX tilsammen gennem 2022.

Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen er kompatibel med standardvaccineopbevarings- og distributionskanaler med nem levering til fjerntliggende områder. Vaccinen anslås at forblive stabil i to år ved -4°F (-20°C) og maksimalt seks måneder ved rutinemæssige køletemperaturer på 36° til 46°F (2° til 8°C). COVID-19-vaccinen bør ikke genfryses, hvis den distribueres ved temperaturer på 36°F til 46°F (2°-8°C).

Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen, også kaldet Janssen COVID-19-vaccinen, modtog en indledende Emergency Use Authorization (EUA) i USA den 27. februar 2021 og en EUA som booster-shot den 20. oktober. modtog også betinget markedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen den 11. marts. WHO udstedte en liste over brug i nødstilfælde den 12. marts, og virksomheden modtog en foreløbig anbefaling om primær vaccination af SAGE den 17. marts. Den 24. november godkendte Health Canada virksomhedens enkelt- skudt COVID-19-vaccine. Mange flere autorisationer og godkendelser er blevet givet i lande verden over, herunder 50 lande i Afrika, med yderligere lovgivningsmæssige indsendelser i gang.

Johnson & Johnson fortsætter med at indsende relevante data til andre regulatorer, WHO og National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) verden over for at informere beslutningstagning om lokale vaccineadministrationsstrategier efter behov.

I samarbejde med akademiske grupper i Sydafrika og rundt omkring i verden evaluerer virksomheden også effektiviteten af ​​sin COVID-19-vaccine på tværs af varianter, nu inklusive den nye og hurtigt sprede Omicron-variant. Derudover forfølger virksomheden en Omicron-specifik variantvaccine og vil udvikle den efter behov.

For mere information om virksomhedens flerstrengede tilgang til at hjælpe med at bekæmpe pandemien, besøg: www.jnj.com/covid-19.

Godkendt brug

Janssen COVID-19-vaccinen er godkendt til brug under en Emergency Use Authorization (EUA) til aktiv immunisering for at forhindre Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Primærvaccinationsregime for Janssen COVID-19-vaccinen er en enkeltdosis (0.5 ml) indgivet til personer på 18 år og ældre.

• En enkelt Janssen COVID-19 Vaccine-boosterdosis (0.5 ml) kan administreres mindst 2 måneder efter den primære vaccination til personer på 18 år og ældre.

• En enkelt boosterdosis af Janssen COVID-19-vaccinen (0.5 ml) kan administreres til personer på 18 år og ældre som en heterolog boosterdosis efter afslutning af primær vaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for den heterologe boosterdosis er det samme som det, der er tilladt for en boosterdosis af den vaccine, der anvendes til primærvaccination.

VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATION

HVAD SKAL DU OMNÆVNE TIL DIN VACCINATIONSUDbyder, FØR DU FÅR JANSSEN COVID-19 VACCINEN?

Fortæl vaccinationsudbyderen om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har allergi

• har feber

• har en blødningsforstyrrelse eller er på blodfortyndende medicin

• er immunkompromitteret eller tager medicin, der påvirker dit immunsystem

• er gravid eller planlægger at blive gravid

• ammer

• har modtaget en anden COVID-19-vaccine

• nogensinde har besvimet i forbindelse med en injektion

HVEM BØR IKKE FÅ JANSSEN COVID-19 VACCINEN?

Du bør ikke få Janssen COVID-19-vaccinen, hvis du:

• havde en alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af denne vaccine

• havde en alvorlig allergisk reaktion over for enhver ingrediens i denne vaccine.

HVORDAN GIVES JANSSEN COVID-19 VACCINEN?

Janssen COVID-19-vaccinen vil blive givet til dig som en injektion i musklen.

Primær vaccination: Janssen COVID-19-vaccinen administreres som en enkelt dosis.

Booster dosis:

• En enkelt boosterdosis af Janssen COVID-19-vaccinen kan administreres mindst to måneder efter primærvaccination med Janssen COVID-19-vaccinen.

• En enkelt boosterdosis af Janssen COVID-19-vaccinen kan administreres til personer på 18 år og ældre, som har afsluttet primærvaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine. Forhør dig hos din læge om og tidspunktet for boosterdosis.

HVILKE RISIKOER ER RISIKOEN VED JANSSEN COVID-19 VACCINEN?

Bivirkninger, der er blevet rapporteret med Janssen COVID-19-vaccinen, omfatter:

• Reaktioner på injektionsstedet: smerte, rødme af huden og hævelse.

• Generelle bivirkninger: hovedpine, meget træthed, muskelsmerter, kvalme, feber.

• Hævede lymfeknuder.

• Blodpropper.

• Usædvanlig følelse i huden (såsom prikken eller kravlen) (paræstesi), nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi).

• Vedvarende ringen i ørerne (tinnitus).

• Diarré, opkastning.

Alvorlige allergiske reaktioner

Der er en fjern chance for, at Janssen COVID-19-vaccinen kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. En alvorlig allergisk reaktion ville normalt opstå inden for få minutter til en time efter at have fået en dosis af Janssen COVID-19-vaccinen. Af denne grund kan din vaccinationsudbyder bede dig om at blive på det sted, hvor du modtog din vaccine til overvågning efter vaccination. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

• Åndedrætsbesvær

• Hævelse af dit ansigt og hals

• Et hurtigt hjerteslag

• Et dårligt udslæt i hele din krop

• Svimmelhed og svaghed

Blodpropper med lave niveauer af blodplader

Blodpropper, der involverer blodkar i hjernen, lungerne, maven og benene sammen med lave blodplader (blodlegemer, der hjælper din krop med at stoppe blødningen), er forekommet hos nogle mennesker, der har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen. Hos mennesker, der udviklede disse blodpropper og lave blodplader, begyndte symptomerne cirka en til to uger efter vaccination. Rapportering af disse blodpropper og lave niveauer af blodplader har været højest hos kvinder i alderen 18 til 49 år. Chancen for at dette sker er fjern. Du bør straks søge lægehjælp, hvis du har et af følgende symptomer efter at have modtaget Janssen COVID-19-vaccine:

• Stakåndet,

• Brystsmerter,

• Hævelse af ben,

• Vedvarende mavesmerter,

• Alvorlig eller vedvarende hovedpine eller sløret syn,

• Lette blå mærker eller små blodpletter under huden ud over injektionsstedet.

Disse er muligvis ikke alle de mulige bivirkninger af Janssen COVID-19-vaccinen. Alvorlige og uventede virkninger kan forekomme. Janssen COVID-19-vaccinen undersøges stadig i kliniske forsøg.

Guillain Barrés syndrom

Guillain Barré syndrom (en neurologisk lidelse, hvor kroppens immunsystem beskadiger nerveceller, forårsager muskelsvaghed og undertiden lammelse) er forekommet hos nogle mennesker, der har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen. Hos de fleste af disse mennesker begyndte symptomerne inden for 42 dage efter modtagelsen af ​​Janssen COVID-19-vaccinen. Chancen for at dette sker er meget lav. Du bør straks søge lægehjælp, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter at have modtaget Janssen COVID-19-vaccinen:

• Svaghed eller prikkende fornemmelser, især i benene eller armene, der forværres og spredes til andre dele af kroppen.

• Gangbesvær.

• Vanskeligheder med ansigtsbevægelser, herunder tale, tygge eller synke.

• Dobbeltsyn eller manglende evne til at bevæge øjnene.

• Besvær med blærekontrol eller tarmfunktion.

HVAD SKAL JEG GØRE VED BIVIRKNINGER?

Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du ringe på 9-1-1, eller gå til det nærmeste hospital.

Ring til vaccinationsudbyderen eller din læge, hvis du har bivirkninger, der generer dig eller ikke forsvinder.

Rapportér vaccinebivirkninger til FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). VAERS gratisnummer er 1-800-822-7967 eller rapporter online til https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Angiv venligst "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" i første linje i rubrik #18 i indberetningsskemaet. Derudover kan du indberette bivirkninger til Janssen Biotech Inc. på 1-800-565-4008.

KAN JEG FÅ JANSSEN COVID-19 VACCINEN SAMTIDIG MED ANDRE VACCINER?

Der er endnu ikke indsendt data til FDA om administration af Janssen COVID-19-vaccinen på samme tid som andre vacciner. Hvis du overvejer at modtage Janssen COVID-19-vaccinen sammen med andre vacciner, skal du diskutere dine muligheder med din sundhedsplejerske.

Print Friendly, PDF & Email

Om forfatteren

editor

Chefredaktør for eTurboNew er Linda Hohnholz. Hun er baseret i eTN's hovedkvarter i Honolulu, Hawaii.

Efterlad en kommentar

eTurboNews | eTN