Ny øjendråbe til behandling af aldersrelateret sløret syn

Allergan, en AbbVie-virksomhed, meddelte i dag, at fase 3 VIRGO-studiet, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesadministration to gange dagligt af VUITY™ (pilocarpin HCl oftalmisk opløsning) 1.25 % hos voksne med presbyopi, opfyldte sit primære effektmål, hvilket forbedrede nærsynet uden kompromitterende afstandssyn ved time 9 (3 timer efter anden dråbe) på dag 14. Yderligere detaljer om dette forsøg vil blive præsenteret på fremtidige medicinske kongresser og vil tjene som grundlag for en supplerende indsendelse af ny lægemiddelansøgning til en valgfri administration to gange dagligt til US Food and Drug Administration (FDA) i andet kvartal af 2022. Godkendt af FDA i oktober 2021 til brug én gang dagligt, VUITY er den første og eneste øjendråbe til behandling af aldersrelateret sløret nærsyn hos voksne.

"Vi er opmuntrede over resultaterne fra VIRGO-studiet, som tyder på, at administration af VUITY to gange dagligt kan give en ekstra doseringsmulighed for personer med alderssynethed for at forbedre deres nærsyn uden at kompromittere deres afstandssyn," sagde Christopher Lievens, OD, undersøgelsesleder i kliniske forsøg. og professor, Southern College of Optometry. "Med lignende sikkerhedsresultater sammenlignet med de tidligere undersøgelser, der evaluerer administration én gang dagligt, kan VUITY administreret to gange dagligt give mere fleksibilitet i, hvordan sløret nærsyn håndteres."

I VIRGO fase 3-studiet blev i alt 230 deltagere i alderen 40 til 55 år med presbyopi randomiseret i et 14-til-en-forhold mellem vehikel (placebo) og VUITY, der fik to dråber i hvert øje om dagen i 6 dage, med det andet drop ved time 6 (5 timer efter det første drop). Undersøgelsen opfyldte sit primære endepunkt og viste, at en statistisk signifikant andel af deltagere behandlet med VUITY to gange dagligt fik tre linjer (evnen til at læse yderligere tre linjer på et nærsynsdiagram) eller mere i mesopisk (svagt lys), høj kontrast, kikkertafstand Korrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) med ikke mere end 14-bogstavstab i svagt lys Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på dag 9, time 3 (XNUMX timer efter andet fald) versus køretøjet (placebo).                   

Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev observeret i studier med én gang daglig administration af VUITY; de mest almindelige bivirkninger, der opstod med en frekvens på >5 %, var hovedpine og øjenirritation. Brug af VUITY to gange dagligt er ikke godkendt, og dets sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret af FDA.

"Vi ved, at mange mennesker med aldersrelateret sløret syn er interesseret i den potentielle brug af VUITY ud over den ene gang daglige administration for at hjælpe med at håndtere deres tilstand," sagde Michael R. Robinson, MD, vicepræsident, leder af globalt terapeutisk område, oftalmologi , AbbVie. "Resultaterne af VIRGO-studiet viser vores fortsatte indsats for at innovere for patienter med aldersrelateret sløret nærsyn og forpligtelse til at udvide vores førende portefølje af behandlinger til øjenplejere og patienter."